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¿Salvaguardada la propiedad intelectual en Colombia?

AFIDRO
NOTA EDITORIAL #5
NOVIEMBRE 4 DE 2016

Análisis sobre la próxima regulación de precios a productos farmacéuticos patentados
¿SALVAGUARDADA LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN COLOMBIA?
Gustavo Morales

La cadena de desatinos que ha cometido el Gobierno con el conocido asunto de la Declaratoria de Interés Público (DIP) de la molécula Imatinib (Glivec, en su nombre comercial) ha despertado todo tipo de alarmas. Pero, en las últimas semanas, cuando se plantea la cuestión ante distintas instancias oficiales (Presidencia, Ministerio de Salud, Ministerio de Comercio, DNP, SIC), se recibe una respuesta que siempre es una variación de la siguiente idea: “Tranquilos. No hay nada de qué preocuparse. Todo está bajo control. Si bien no pudimos evitar finalmente la DIP, ello no tiene ninguna importancia, porque hemos decidido que, con la nueva regulación de precios, no va a ser necesaria una licencia obligatoria. Hay consenso en el Gobierno de que no la queremos y no la vamos a expedir. Dejen de preocuparse. Hemos salvaguardado la propiedad intelectual”. Algo de ese tenor se repite reunión tras reunión, memorando tras memorando, foro tras foro. El Gobierno parece creer que de tanto repetir esa frase, se va a convertir en realidad .

El problema es que la idea gubernamental no es consistente ni con los hechos ni con las normas. Las secuelas de esta DIP minan de manera directa el régimen de propiedad intelectual en Colombia, de lo cual ya han tomado atenta nota la OCDE, los países con los cuales se tienen tratados de protección a la inversión, y todas aquellas empresas nacionales que en algún momento creyeron, a partir de los discursos oficiales, que sus innovaciones serían respetadas. He aquí las razones por las cuales no es cierto que con la DIP se haya salvaguardado la propiedad intelectual:

1. La DIP, al carecer de fundamento, genera un daño directo a la confianza en el régimen de propiedad intelectual
Bien se sabe que la DIP es un acto administrativo formal y reglado, previsto en las normas sobre propiedad intelectual, y únicamente en ellas, para el exclusivo efecto de servir de fundamento a una licencia obligatoria (LO), es decir, a un permiso particular para que un tercero comercialice un producto patentado sin permiso del titular de la patente. Está previsto en las normas que el Ministerio respectivo emite la DIP, y la oficina de patentes (en Colombia, la SIC) abre luego el trámite para una LO. La DIP es, entonces, el paso previo esencial para llegar a una LO, que en efecto es una limitación legítima al derecho del titular de una patente, pero que solo cabe en circunstancias excepcionales.

De modo que una DIP expedida a la ligera o mal justificada, aun si en el caso concreto no sucede nada más, genera, en sí misma, un daño irreparable a la confianza futura de los agentes económicos en la solidez del régimen de patentes; porque si se puede declarar una DIP de cualquier forma y manera en un primer momento, se podrá también hacer en un segundo, tercer o cuarto momento.

La DIP sobre el Imatinib, recientemente expedida y confirmada, recae sobre un producto que ha estado sometido al régimen general de control de precios desde hace años; es el propio gobierno el que determina su precio, luego si este es “alto” o “excesivo” depende del Gobierno, no del fabricante. Además, el producto está incluido en el Plan Obligatorio de Salud y, por lo tanto, ningún colombiano puede decir que se le ha negado su acceso argumentando que su condición de producto patentado lo hace económicamente inalcanzable; las EPS tienen el deber legal de suministrarlo. De otra parte, no existe un problema grave de salud pública que exija tomar medidas extraordinarias respecto del producto y, como si fuera poco, tiene competencia genérica en el mercado. Si a un producto de esas características le cabe una DIP, debe concluirse que, en Colombia, todo producto patentado, por el sólo hecho de serlo, será susceptible de una DIP.

De modo que el daño ya está hecho. Con la sola expedición de la DIP, y aún en el remoto evento de que no se siga el trámite previsto en las normas, y las resoluciones por las cuales se declaró el interés público y luego se confirmó se sustraigan del trámite complejo del que son apenas un eslabón más, y aún si lo único que pasa con ellas es que quedan enmarcadas y colgadas en algún despacho oficial, el daño ya se produjo. En las revisiones internacionales y nacionales sobre el clima de inversión en Colombia, quedará consignado que aquí la DIP se puede usar con cualquier pretexto. Los inversionistas innovadores, a partir de este precedente, ya saben que el día de mañana, la DIP se puede llevar sin problema a su consecuencia lógica y natural: una licencia obligatoria carente de fundamento.

2. No ha quedado clausurado el riesgo de una licencia obligatoria

El argumento central del Gobierno es que le era necesario expedir una DIP, porque había una solicitud al respecto; pero que finalmente todo va a estar bien, porque nadie en el alto gobierno quiere una LO. Si se expide una regulación de precios para productos sometidos a DIP, como se ha anunciado, no se hará necesario desconocer una patente vigente a través de una LO. Ese es el mensaje del gobierno a los organismos nacionales e internacionales, a los gremios y a los inversionistas.

La expedición de la DIP no era un hecho inexorable. El Ministro de Salud tuvo todas las oportunidades para abstenerse, con plena justificación, de emitir una DIP; pudo, por ejemplo, haber expedido un acto administrativo motivado que se abstuviera de abrir a trámite la solicitud de algunas ONG para que se expidiera la DIP, y lo pudo haber hecho argumentando la evidente ausencia de razones de interés público. El comité técnico asesor, integrado por sus subalternos directos, pudo haber conceptuado en contra de la solicitud, con base en la misma falta de razones. En el peor de los casos, el Ministro pudo haberse apartado de la recomendación de sus subalternos. Abundantes razones había. Y, al final, el Ministro pudo haber aceptado los irrefutables argumentos de la empresa afectada y de las muchas organizaciones nacionales e internacionales que le pidieron revocar la decisión durante el trámite del respectivo recurso de reposición. A todo lo largo del camino, habría podido, colateralmente, pedir que los solicitantes hicieran visibles sus relaciones con las empresas privadas interesadas o beneficiarias de una LO.

Pero nada de eso sucedió, y ahora estamos en una situación inconcebible: Se ha expedido una DIP, quiere con ella justificarse una política de precios nueva de una forma no prevista en las normas, y se argumenta que, gracias a esta política, no se hace necesaria una LO.
El problema con el argumento del Gobierno es que desconoce, por un lado, que estamos en un Estado de derecho y, por el otro, que los funcionarios están de paso en sus respectivos cargos y pueden ser en cualquier momento reemplazados por otros. Estar en un Estado de derecho quiere decir que lo que debe suceder es lo que establecen las normas, no lo que establece la voluntad de los funcionarios. Y el carácter pasajero de los funcionarios significa que, si no adopta una interpretación conforme con las normas, puede suceder que al irse, sean reemplazados con funcionarios que las sigan de mejor manera, y en ese caso, las actuales promesas y garantías, al no tener solido fundamento jurídico, desaparecen con el viento.

Y las normas en este caso son diáfanas: La DIP es una figura jurídica que existe para efectos de una LO. No está prevista para ningún otro efecto, y expedirla para otro fin distinto a una licencia obligatoria hace ilegal ese efecto alternativo y siempre dejará abierta la puerta para que ocurra el efecto legalmente previsto, en este caso, una LO.

No nos cansaremos de repetirlo: Si el gobierno no quería una Licencia Obligatoria, bastaba con abstenerse de emitir una Declaratoria de Interés Público. Era fácil. Ya quedó demostrado que nunca hubo razones para emitir la DIP. Pero emitir una DIP que no culmine al menos en el inicio del trámite de una LO es darle a la DIP un papel que ninguna norma ha previsto.

Y como el proceso de LO ante la SIC tan sólo depende de que quede en firme y publicada la DIP, una vez ello suceda, la SIC no tendrá alternativa distinta a abrir el proceso de LO. Solo si los solicitantes no cumplen algunos requisitos formales, les podrá ser negada. No hay ninguna discrecionalidad para los funcionarios de la SIC en este punto.

La teoría de que la propiedad intelectual ha quedado salvaguardada tras esta sucesión de decisiones oficiales, supone que la voluntad de unos funcionarios debe prevalecer sobre lo dispuesto en las normas vigentes. En AFIDRO consideramos que una LO basada en razones de interés público inexistentes es un gravísimo e inaceptable error; pero es igualmente grave expedir una DIP infundada, ignorar la consecuencia jurídica natural de ese acto, y utilizarlo, en cambio, para fines no previstos en las normas vigentes.

Como es de esperar que tarde o temprano la DIP produzca las consecuencias -muy dañinas, por cierto-, para las que está prevista la figura, no podemos aceptar el discurso oficial según el cual ha quedado salvaguardada la propiedad intelectual en Colombia. A la SIC se la ha puesto en una disyuntiva insoluble: o se ve obligada a tramitar y eventualmente expedir una licencia obligatoria basada en una insostenible DIP; o se verá obligada a atender los ruegos de los ministros para que no abra a trámite la solicitud de LO, no obstante que las normas se lo ordenan. En el primer caso, se expedirá un LO sin fundamento, con grave daño a la confianza de los colombianos en su régimen de propiedad intelectual. En el segundo caso, se le dará a la DIP un destino no previsto en las normas, con lo cual también se le hace daño al régimen de propiedad intelectual, pues se usan sus instrumentos -y la DIP es uno de ellos-, de la peor manera imaginable.

De hecho, fue el propio gobierno el que reconoció que la puerta para una LO sigue abierta. Al resolver uno de los recursos contra la DIP Imatinib original, expresó textualmente: “La resolución que resuelve la declaratoria de existencia de razones de interés público solo debe publicarse en el Diario Oficial, en virtud de lo cual la Superintendencia de Industria y Comercio -SIC, adelantará el trámite que corresponda en los términos del proceso administrativo reglado. Lo anterior, sin perjuicio de la medida alternativa…” Se reconoce entonces que está abierto un trámite ante la SIC, que no es otro que el de una Licencia Obligatoria; y se reconoce, al usar el giro “sin perjuicio”, que cualquier medida alternativa no sustituye, sino que complementa la Licencia Obligatoria.

Toda esta cadena infortunada de eventos se origina en una decisión completamente evitable: haber expedido una DIP carente absolutamente de fundamento.

3. La regulación de precios dirigida específicamente a productos declarados de interés público discrimina a productos amparados por las normas de propiedad intelectual:

El Gobierno ha argumentado que se salvaguardó la propiedad intelectual porque la DIP que hace poco confirmó no será utilizada para expedir una LO, sino para fundamentar una nueva metodología general de precios, dirigida específicamente a productos sometidos a este tipo de declaratorias. En la DIP sobre Imatinib se solicita expresamente a la Comisión de Precios de Medicamentos que expida esa metodología.

Ya quedó dicho que las DIP no están concebidas para fundamentar regulaciones de precios, ni otro tipo de medidas. Su único papel es servir de prerrequisito para abrir a trámite una LO ante la autoridad de patentes.

Dejaremos de lado, por razones de espacio, el análisis de por qué la Comisión de Precios publicó para comentarios esta metodología de precios, sin que la DIP estuviese en firme, cuando el Ministro de Salud había dicho, la misma mañana de la publicación, que la metodología surgía gracias a la DIP. Tampoco hay espacio para comentar la extraña innovación jurídica que ahora promueve la Comisión de Precios, según la cual es posible expedir un acto administrativo general (regulación de precios) a partir de un acto administrativo particular y concreto (DIP). Tampoco cabe aquí analizar las contradicciones oficiales, en las que un día afirma que se requería la DIP para expedir esta metodología de precios, y al otro día dice que esta metodología específica se propone en ejercicio de sus competencias legales, y que no tiene como fundamento la DIP, con lo cual deja en el aire la pregunta ¿Entonces para qué expidieron la DIP? Dejaremos pasar también, para no extendernos, la paradoja de que todo este andamiaje torpe terminará siendo en vano, pues no se podría aplicar la nueva metodología a productos que se sometieron a DIP antes de que la metodología de precios entrase a regir; elementales principios de irretroactividad de las normas llevan a esa conclusión. Tampoco hay espacio para analizar el increíble hecho de que el gobierno, a través de su vocero autorizado, ya anunció en los medios de comunicación el precio concreto del producto específico, sin que se hubiese expedido la metodología general, y sin que la Comisión de Precios hubiese sido convocada para aplicar dicha metodología al caso particular. Parecería que el Ministro de Salud ya tomó la decisión sin que la delegada del Presidente, y su colega, la Ministra de Comercio, que son los otros miembros de la Comisión de Precios de Medicamentos, hayan sido consultados o, al menos, formalmente convocados.

De lo que sí debemos ocuparnos, porque es el tema de esta nota, es de las implicaciones que esta nueva metodología de precios tiene de cara al compromiso del estado colombiano frente a la propiedad intelectual. A eso dedicaremos las siguientes líneas.

Como bien se sabe, hoy en día existe una metodología general de control de precios de medicamentos, contenida principalmente en la circular 03 de 2012. La actual propuesta del gobierno consiste en sustraer de esa metodología general, a un grupo específico de productos farmacéuticos, para aplicarle a éstos unas fórmulas de control de precios mucho más severas. En al menos dos sentidos, esta nueva propuesta de regulación de precios discrimina contra el régimen de propiedad intelectual. Veamos:

a) El criterio que distingue a los productos a los que se les aplica la metodología general, por un lado, de los productos a los que se les aplicará esta nueva metodología, por el otro, es el siguiente: la metodología nueva se aplicará a productos que hayan sido declarados de interés público. Como la DIP solo se predica de productos patentados -pues es una figura concebida dentro del régimen de propiedad intelectual, cuya única función es fundamentar licencias obligatorias, es decir, fundamentar una flexibilidad a las protecciones derivadas de las patentes-, la conclusión inevitable es que, para el gobierno, las patentes son el problema. Sólo así se explica que el gobierno estime que ameritan una regulación diferenciada y distinta a la general. Utilizar como parámetro diferenciador, para efectos de regulación de precios, el hecho de que los productos estén patentados, manda de entrada una señal discriminatoria, agravada por el hecho de que, con el reciente antecedente del Imatinib, está claro que, a juicio del gobierno, la sola existencia de una patente, sin consideración a sus circunstancias específicas, amerita una declaratoria de interés público. Dicho de otro modo: todo producto patentado, por el solo hecho de serlo, es susceptible de una DIP. Y si un producto es objeto de una DIP, será objeto también de una específica regulación de precios. En términos del mandato constitucional que ordena proteger la propiedad intelectual, es “constitucionalmente sospechoso” que éste, y no otro, sea el criterio de distinción entre un régimen y otro, más aún cuando, como veremos enseguida, el régimen sobre productos patentados es mucho más oneroso.

b) Decimos que esta metodología general de precios para productos patentados es mucho más severa que la metodología general aplicable al resto de productos, por dos razones: en primer lugar, ya no compara el producto controlado con los precios de los medicamentos que se comercializan en el país que contengan el mismo principio activo y se comercialicen en los 17 países de referencia, sino que amplía el grupo de comparación incluyendo productos que contengan el mismo principio activo y se comercialicen en los países de referencia, aun sin estar disponibles en Colombia. En segundo lugar, establece el precio de control, no en el percentil 25, como sucede con la regulación general vigente, sino en el mínimo encontrado en los países de referencia. Es decir, en sus criterios de comparación, la metodología propuesta no le otorga ningún valor a la innovación. Castigar con control de precios más severo a productos cuyo único “defecto” es gozar de una protección vía patentes, revela que el gobierno considera esa circunstancia -la de existencia de una patente-, en sí misma, un asunto reprochable.

Recapitulación y conclusión

Expedir una Declaratoria de Interés Público sobre un producto farmacéutico sin dar razones que expliquen cuál es el interés público afectado por la existencia de la respectiva patente, genera un precedente dañino que socava la confianza de los agentes económicos en las protecciones propias de la propiedad intelectual; peor aún, si, como todo parece indicarlo, todo este desatinado esfuerzo gubernamental culmina en la expedición concreta de una licencia obligatoria carente de fundamento; y, aun si ello no sucede, el gobierno ha propuesto una regulación de precios que, al dar un tratamiento mucho más oneroso a los productos patentados que al resto de los productos farmacéuticos, expresa de manera muy directa que su política es contraria al mandato constitucional de proteger la propiedad intelectual y, sobre todo, va en contravía de su reiterado discurso en favor del emprendimiento, la innovación y la inserción de Colombia en la economía global. Han pasado meses desde que comenzó este lío y no hay ningún beneficio tangible, ni a los pacientes ni a la sostenibilidad del sistema. El único resultado tangible es la desconfianza, la postergación o cancelación de inversiones, y la incertidumbre. ¡Tantas señales inconvenientes, que no redundan en ningún beneficio al sistema!

El Ministro de Salud ha dicho, en su más reciente ronda de entrevistas radiales, que expedir una DIP con fines de LO es un proceso muy difícil y que tuvo que sortear muchas presiones. En realidad, no es tan difícil; el procedimiento está adecuadamente regulado, cada una de sus etapas tiene un sentido, y basta con aplicarlas pausada y rigurosamente. Lo que es muy difícil, pero infortunadamente no imposible en Colombia, es expedir una DIP carente de fundamento. Habla muy mal de la enorme discrecionalidad de la que gozan nuestros funcionarios, el hecho de que al final lo hayan logrado. Desde AFIDRO, las únicas presiones por las que podemos responder fueron los escritos que presentamos de manera respetuosa en cada instancia del proceso. Y ellas ni se comparan con la presión mediática e internacional a la que sometieron al señor Ministro los interesados en una licencia obligatoria.

Nuestro gobierno, con estas decisiones, quiere poner a Colombia en el mismo nivel de países como Mozambique, Zimbabue y Zambia, adeptos en usar las flexibilidades del régimen de propiedad intelectual, sin que tal uso se haya traducido en un mejor sistema de salud para sus ciudadanos. Entendíamos que el proyecto de país era otro, consistente en elevar nuestros estándares regulatorios a un nivel que nos permitiera ser incluidos en la lista de los países que respetan las reglas de juego, promueven la inversión y garantizan el mejor servicio posible de salud. No otra cosa es el esfuerzo de entrar a la OCDE. Contra la dureza de los hechos recientes, no hay discurso ministerial pro-innovación y emprendimiento que tenga credibilidad. Por eso, las recientes invitaciones del Presidente Santos en Inglaterra a invertir caen en el vacío y se estrellan contra la realidad ¿Salvaguardada la propiedad intelectual en Colombia? Como dirían los anglosajones a quienes ahora nuestro gobierno quiere seducir: not really.

[1] Un ejemplo, pero no el único, de esta posición se puede encontrar en la amable comunicación que la Ministra de Comercio, Industria y Turismo hizo llegar a Afidro sobre el particular, en la que expresamente afirma que “de parte del Gobierno Nacional, la vía de las licencias obligatorias quedó.. descartada…El sistema general de patentes y de propiedad intelectual permanece incólume en el país y…no hay nada que temer al respecto”.

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El Gran Activo Para El Siglo XXI

Las terapias biológicas son uno de los más grandes activos de la sociedad global del siglo XXI, y representan uno de los más grandes avances terapéuticos para salvar y mejorar la calidad de vida de las personas. La industria farmacéutica de innovación lidera la investigación y desarrollo de medicamentos originales con alto impacto terapéutico, seguros y eficaces.

Los medicamentos de origen biotecnológico son productos derivados de la ingeniería genética y molecular, con tejidos, derivados y organismos vivos, para obtener fármacos seguros y con actividad terapéutica para diferentes tipos de enfermedades. Cada día los medicamentos de origen biotecnológico o bioterapéuticos cobran mayor importancia para el tratamiento de enfermedades como cáncer, diabetes, artritis reumatoidea, hemofilia, tratamientos de reemplazo hormonal, trasplantes etc.

Los laboratorios afiliados a AFIDRO garantizan la calidad de los procesos asociados con sus medicamentos desde sus fases tempranas de investigación, hasta el momento en el cual se ponen a disposición de la comunidad médica y de los pacientes.
Investigación, ciencia y desarrollo más cerca de los Profesionales de la Salud

Tal como lo indica el mecanismo de autorregulación de AFIDRO, su Código de Ética, la relación de la Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo con los Profesionales de la Salud, propende siempre por el beneficio del paciente, por el apoyo a una sana práctica de la medicina y demás profesiones relacionadas con la salud de los colombianos, así como el fomento a la investigación, la ciencia y el desarrollo.

La industria farmacéutica se rige por la transparencia en las relaciones con los profesionales de la salud, y pone de manifiesto su compromiso para fortalecer la ética, la autonomía profesional, la colaboración y el beneficio del paciente por encima de cualquier otra consideración.

La industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo provee a los profesionales médicos y de la salud, innovaciones terapéuticas basadas en los últimos avances de la tecnología y la investigación de medicamentos, con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia para sus terapias y tratamientos.

Los medicamentos son producto del esfuerzo mancomunado de miles de investigadores, de médicos, de profesionales de la salud, de académicos, y de la industria, para el beneficio de toda la sociedad. Sin duda, el aporte de la industria farmacéutica a la salud pública ha sido y es fundamental.
Por pacientes con mejores condiciones de salud

Los pacientes son el centro de preocupación de la industria farmacéutica de innovación y desarrollo, que la motivan a innovar, indagar, hacer cientos de pruebas científicas, con el fin lograr nuevos medicamentos que contribuyan a que sus tratamientos sean de calidad, eficaces y seguros.

La Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo siempre entiende que, bajo cualquier circunstancia, los pacientes son autónomos e independientes. Los laboratorios se preocupan de proveer soporte para las necesidades de las personas, no sólo mediante el suministro de productos de primera calidad, sino que también desarrollan iniciativas para el fomento de hábitos saludables, prevención de la enfermedad y sus complicaciones, programas para la mejor adherencia a los tratamientos y apoyo a pacientes, entrega de información efectiva al usuario relacionado con sus medicamentos, etc. Todos estos esfuerzos se fundamentan en una relación transparente y cuando ella sea necesaria.
Sigue el interés de mantener la innovación en el país

La industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo, además de estar comprometida con los profesionales de la salud, médicos, pacientes, y otros participantes del sector, está también comprometida con la entrega de información clara y confiable.

En ese sentido, el gremio promueve una industria farmacéutica responsable, integra, transparente, que suministra información veraz para apuntarle a una comunicación efectiva en su entorno, sin ningún interés diferente a responder a los altos estándares éticos y códigos internacionales en su actividad de innovación e investigación, y poner a disposición de la comunidad medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Tal como indica su Código de Ética, AFIDRO sigue las normas de la sociedad y está trabajando en fomentar el desarrollo de una industria responsable con su entorno.

CARTA ABIERTA AL PRESIDENTE DE COLOMBIA,
DOCTOR JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN

Es adecuado el ingreso de Biosimilares al mercado, pero no el de ‘Biotecnológicos No Comparables’ o medicamentos de calidad dudosa.

Señor Presidente, le pedimos muy respetuosamente su intervención directa para que pueda escuchar de primera mano las preocupaciones de nuestra industria, que son las mismas de los pacientes, de la comunidad científica y médica, la academia y la comunidad internacional, antes de autorizar que sean rebajadas las exigencias sanitarias del país para permitir el ingreso de productos que pudieran poner en riesgo la seguridad de muchos pacientes colombianos. Consideramos que no se puede sacrificar el bienestar de las personas, máxime si están enfermas, con el argumento de mejorar supuestamente la competencia o de asegurar medicamentos baratos.

Sea la oportunidad para dejar en claro que los laboratorios asociados en Afidro, NUNCA SE HAN OPUESTO AL INGRESO DE BIOSIMILARES NI A LA EXPEDICIÓN DEL DECRETO DE BIOTECNOLÓGICOS. Nuestra oposición y la de una amplia mayoría de la comunidad, es al ingreso de una tercera categoría de productos que la Organización Mundial de la Salud denomina “Productos Biotecnológicos No Comparables”, debido a que nunca presentan pruebas objetivas de su calidad, eficacia y seguridad, ni comparan los resultados de sus estudios –cuando los tienen-, ni con el originador ni con el biosimilar que ya se encuentran en el mercado. Tanto la FDA de los Estados Unidos, la Agencia de Calidad de Medicamentos Europea, como la Oficina de Farmacopeas, han señalado preocupaciones en concordancia a que sólo aquellos medicamentos que son probadamente seguros pueden administrarse a los pacientes.

De adoptarse el decreto anunciado la semana pasada por el Ministerio de Salud para aprobar registros sanitarios a medicamentos biotecnológicos, EN EL QUE EXISTE LA POSIBILIDAD DE AUTORIZAR MEDICAMENTOS SIN ESTUDIOS CLÍNICOS PROPIOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD, se estaría cometiendo un grave error en contra de la salud de las personas que necesitan de este tipo de terapias. El decreto que se viene proponiendo desde hace tres años, disminuye las exigencias sanitarias mínimas de seguridad y los estudios que todo producto tiene que presentar ante el INVIMA, para poder ser considerado BIOSIMILAR.

La decisión que el Gobierno está por adoptar va en contravía de las mejores prácticas internacionales y de los niveles mínimos estipulados por la Organización Mundial de la Salud, por la FDA norteamericana, la Agencia de Medicamentos Europea, y para no ir tan lejos, vecinos como Panamá, México, Brasil, Venezuela, tienen regulaciones que NO PERMITEN EL INGRESO DE BIOTECNOLÓGICOS NO COMPARABLES, sobre los cuales hay dudas acerca de su calidad.

A pesar de las muchas advertencias y evidencias que durante varios años la comunidad médica y científica, las asociaciones de pacientes, la academia y la industria farmacéutica de Innovación, incluso en su momento el mismo INVIMA, y en abierto incumplimiento de la Ley 1438 de 2011, se insiste en promover la entrada a una tercera categoría de productos de origen biotecnológico que no son medicamentos innovadores NI SON BIOSIMILARES. No hay duda que las normas sanitarias deben basarse en la evidencia y los consensos  científicos, y que ningún país del mundo en contravía de las mejores prácticas regulatorias puede considerarse innovador o pionero; mas bien, por el contrario, Colombia viene haciendo enormes esfuerzos por ingresar a la OCDE, ‘un club de buenas prácticas’, tal como usted señor Presidente acertadamente lo ha descrito.

Las discusiones sobre este decreto no son de competencia, ni de precios o monopolios, ni políticas, como algunos sectores lo han querido presentar. Es un debate de seguridad sanitaria, de salud pública, que tiene que ver todo con la salud y la vida de la gente. Sin embargo, y tratándose de una regulación de salud, este decreto sólo fue consultado a la Organización Mundial del Comercio, y en cambio y hasta el día de hoy, nunca ha sido consultado a la Organización Mundial de la Salud. Le solicitamos señor Presidente respetuosamente, que antes de ser expedido el mismo, y debido a las enormes dudas sanitarias que han generado a tantas y reconocidas entidades internacionales, sea consultado ante el principal organismo rector de salud mundial, del cual Colombia hace parte.

Colombia tiene una bien definida política de precios que el mismo Gobierno ha ponderado por sus logros durante los dos últimos años, y amplias regulaciones para organizar el mercado. No pueden rebajarse las normas de seguridad sanitaria para organizar la competencia o los precios, pues para ello existen mejores herramientas. Como muy bien lo señaló la Food and Drug Administration en carta dirigida recientemente al Ministerio de Salud de Colombia, “La FDA considera que la seguridad de los pacientes que estén tomando cualquier producto médico es de importancia suprema”.

Finalmente, señor Presidente, le reiteramos que la Industria Farmacéutica de Innovación asociada en Afidro es respetuosa de las normas, las instituciones y las leyes, y que seguirá trabajando y ofreciendo medicamentos biotecnológicos debidamente probados y de la máxima calidad para beneficio de la población colombiana.

 

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La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, AFIDRO, está conformado por veintidós (22) de los más importantes laboratorios farmacéuticos de Innovación en el mundo y en Colombia.
Para conocer información sobre Afidro y sus asociados, consulte www.afidro.org