AFIDRO advierte cambio de práctica por parte del INVIMA en materia de protección de datos de prueba

Bogotá, 29 de agosto de 2018.- La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO) alerta sobre la posible aprobación de registros de medicamentos que estarían siendo avalados en virtud de un cambio de interpretación por parte del INVIMA al decreto 2085 de 2002, que establece la protección de los datos de prueba.

La situación impactaría la inversión de las empresas de innovación farmacéuticas porque la protección de datos de prueba, uno de los componentes claves de la propiedad intelectual en Colombia, es un mecanismo garante para el inversionista. 

Colombia debe proteger la propiedad intelectual, incluyendo los datos de prueba, cumpliendo así los compromisos adquiridos a través de acuerdos comerciales internacionales. 

Si se implementan las políticas correctas, existe un gran potencial para crecer la inversión en el sector salud en Colombia, para asegurar que los pacientes accedan a los medicamentos de alta calidad y desarrollo de programas educativos para médicos, pacientes y cuidadores sobre el uso adecuado de los productos, lo que redunda en un beneficio para el sistema de salud. 

Reducir los mecanismos de control de la innovación, como los cambios en los procedimientos asociados a la protección de datos de prueba, solo perjudicaría la capacidad de Colombia para atraer inversiones, una de las prioridades de nuestro actual gobierno. 

Colombia debería implementar políticas para promover la inversión local y los ensayos clínicos, incluida la provisión de una sólida protección de datos de prueba. 

La regulación de protección de datos de prueba otorga a los innovadores un período de protección de 5 años como retribución al esfuerzo considerable que le tomó el desarrollo de los datos de seguridad y eficacia para nuevas entidades químicas. Dicha retribución a su vez es reinvertida en nuevos desarrollos y estudios clínicos de nuevas tecnologías. Adicionalmente, vencido este periodo, cualquier competidor puede hacer uso de dichos datos de prueba desarrollados por los innovadores. 

La implementación del Decreto 2085 de 2002, así como la interpretación que se le había dado a través del acta conjunta ministerial suscrita el 18 de marzo de 2003 por el Ministro de Industria y Comercio y el Ministro de Salud, ha tenido un cambio drástico en los últimos meses y dicho cambio de práctica afecta de manera trascendental a los pacientes, el sector salud y la innovación en Colombia, creando un ambiente de inseguridad jurídica.

De manera complementaria, consideramos que el ejercicio de la política pública de salud requiere de una adecuada socialización de las decisiones del gobierno con el propósito de obtener legitimidad y generar confianza entre los actores del sistema, sobre todo con los principales afectados por ella. Por lo anterior, este cambio de práctica es un mensaje desafortunado al sistema de salud y la sociedad para trabajar colectivamente bajo reglas claras y transparentes.

En este orden de ideas, reiteramos nuestra absoluta disposición para tener las discusiones técnicas y jurídicas directas a las que haya lugar con la autoridad sanitaria en la materia, sin embargo, con la preocupación manifestada, debido al evidente cambio de interpretación por parte del INVIMA en temas de protección de datos de prueba, buscaremos espacios de discusión complementarios en donde podamos contribuir legítima y constructivamente a la generación de una política pública más asertiva y concertada.

Es importante señalar, además, que este tipo de acciones, alejadas del consenso entre los diferentes actores del Gobierno, distan de la posición asumida y expresada públicamente por el Presidente Iván Duque de diálogo cercano con la sociedad civil y sus participantes, transparencia en el accionar público, incentivos a la inversión tanto nacional como extranjera y trabajo colectivo por los objetivos superiores del país.

Gustavo Morales

Presidente Ejecutivo de AFIDRO