Bogotá, 2 de mayo de 2019

La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), acata la negación de la medida cautelar emitida por parte del Consejo de Estado el pasado 29 de abril, que buscaba la suspensión provisional de la ruta abreviada de comparabilidad para la aprobación de medicamentos de origen biológico, decisión frente a la cual el gremio no interpondrá recurso de reposición.

El Decreto 1782 de 2014 define tres vías para la aprobación del registro sanitario de medicamentos de origen biológico: la primera es la ruta completa para la aprobación de un biológico innovador, la segunda, incluye la presentación de estudios de comparabilidad entre el medicamento biosimilar que se va a evaluar, y el medicamento de referencia (innovador). La tercera, es la ruta abreviada de comparabilidad que Afidro considera riesgosa para la salud de los pacientes colombianos por no exigir estudios clínicos que garanticen plenamente la seguridad, calidad y eficacia del medicamento.

En el año 2016 el gremio interpuso una demanda administrativa ante el Consejo de Estado, en contra del artículo 9 del Decreto 1782 por considerar que esta vía abreviada no solo no está alineada con los estándares internacionales para la obtención de registros sanitarios, sino que tampoco garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos que ingresen al país a través dicha ruta. Como parte de la misma acción, Afidro solicitó una medida cautelar para la suspensión provisional del mencionado artículo 9, con el fin de proteger a los pacientes, mientras se emitía un fallo a la demanda.

Aunque el pronunciamiento del Consejo de Estado rechazó la medida cautelar y no se trata del fallo definitivo, es de destacar que en su decisión el consejero ponente Oswaldo Giraldo López reconoce la necesidad, en los casos que se tramiten a través de la ruta abreviada, de presentar información completa del medicamento.  El mismo debe estar suficientemente caracterizado, debe tener un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente documentado, debe presentar farmacovigilancia robusta, así como la información resultante de las pruebas realizadas con el medicamento objeto de evaluación establecidas en el artículo 6 del Decreto, que se refiere, entre otras, a los estudios clínicos de inmunogenicidad.

La insistencia de Afidro en la necesidad de que se exijan estudios clínicos para la aprobación de biosimilares se fundamenta en que los medicamentos biotecnológicos son creados a partir de células de origen vivo para el tratamiento de enfermedades tan serias como el cáncer y la artritis reumatoide y cualquier alteración en su proceso de obtención definitivamente puede afectar su calidad, seguridad y eficacia.