Calidad de medicamentos biológicos puede afectar la salud y vida de los pacientes

  • Desde agosto de este año, está abierta la puerta para que pacientes colombianos reciban medicamentos biológicos que no tienen estudios clínicos básicos
  • Lo anterior no garantiza calidad, seguridad, potencia y pureza a quienes les sean suministrados.
  • Además, han defendido la sostenibilidad financiera del sistema de salud, pero no en detrimento de la calidad de los medicamentos, lo cual es un potencial riesgo para la salud y vida de los colombianos.

Bogotá, diciembre de 2017. La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, Afidro, manifiesta su preocupación por que la ‘Ruta Abreviada de Comparabilidad”, que empezó a regir en Colombia en agosto de este año, abrió la puerta a que pacientes colombianos reciban medicamentos biológicos que no tienen estudios clínicos básicos, lo cual es un riesgo potencial para la vida de los pacientes.

Es decir, la ruta abreviada del Decreto de Biosimilares (1782 de 2014), que acorta el proceso de ingreso de medicamentos biológicos al país, no garantiza calidad, seguridad, potencia y pureza a quienes les sean suministrados.

El surgimiento de los medicamentos biotecnológicos ha generado el incremento de expectativa de vida en pacientes afectados por enfermedades graves y para las que en muchos casos no existía un tratamiento efectivo. Sin embargo, producirlos es radicalmente diferente a producir medicamentos químicos, por lo que se requieren normas estrictas.

Esta manifestación se da en el marco de la demanda que Afidro interpuso el Consejo de Estado, por considerar que esta permite el ingreso de biosimilares sin que estos hayan cumplido todos los requisitos que aseguren su calidad y eficacia. Esto es un grave error de política pública. Cuando el país se dé cuenta, será muy tarde y se habrá puesto en riesgo, de manera innecesaria, la vida y la salud de muchos pacientes.

En la demanda, Afidro no está solicitando que se exijan requisitos adicionales para el ingreso de un biosimilar al país. En el mundo, y cada vez más en Colombia, la competencia entre unos y otros ya es vigorosa, y redunda en la sostenibilidad financiera del sistema de salud. Por el contrario, lo que busca el gremio es que en Colombia se exijan los mismos estudios rigurosos que a nivel mundial se consideran indispensables para aprobar un medicamento biosimilar comparable, o el informe clínico completo exigido a un medicamento original, teniendo en cuenta que se fabricarán con otras células, bajo otro método y en otra fábrica.

Cabe resaltar que Afidro y la industria han respaldado al Gobierno en muchas de las normas que aplican a los medicamentos biotecnológicos y biosimilares. Además, han defendido la sostenibilidad financiera del sistema de salud, pero no en detrimento de la calidad de los medicamentos, lo cual es un potencial riesgo para la salud y vida de los colombianos.
Sobre Afidro

La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación, Afidro, es una organización gremial privada y sin ánimo de lucro, que congrega a las compañías farmacéuticas de Investigación y Desarrollo (I&D) establecidas en Colombia, dedicadas a desarrollar soluciones terapéuticas innovadoras de máxima calidad, en beneficio de la salud y el bienestar de la humanidad. Afidro hace seguimiento a todas las variables determinantes del desempeño de la industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo en Colombia, y asume su representación y vocería. Defiende asimismo los principios de Propiedad Intelectual (PI), Eficacia y Seguridad Farmacéutica de los medicamentos.