Farmacéuticas no pueden responder por nuevos usos de medicamentos no autorizados por ellas: AFIDRO

Comunicado # 14

  • La Resolución 1885 que reguló de nuevo la prescripción y pago de medicamentos no cubiertos por la UPC en el sistema de salud obliga a los laboratorios a responder por una medida que nos hace temer por la seguridad de los pacientes colombianos.

Bogotá, 25 de mayo de 2018.- El mismo día en que celebrábamos el ingreso de Colombia a la OCDE, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO) conoció la Resolución 1885 del 10 de mayo sobre Mipres, pero con un verdadero ‘mico’ en su artículo 95, por medio del cual, los laboratorios deben responder por los usos adicionales que el Ministerio de Salud a través del INVIMA le dé a un medicamento, incluso en contra de la voluntad del fabricante.

El artículo 72 de la ley 1753 de 2015 permitía unilateralmente al INVIMA modificar los usos contenidos en un registro sanitario, aún sin la autorización del laboratorio. Pero con la Resolución 1885 lo que ocurra a los pacientes y las consecuencias legales de dicha decisión deben ser asumidas por el fabricante, no por quien solicitó el nuevo uso.

Según Gustavo Morales, Presidente Ejecutivo de AFIDRO “esta norma es problemática, por el riesgo que supone que, sin fundamento científico suficiente, un medicamento pueda ser utilizado por decisión unilateral de la autoridad y sin que su fabricante lo haya sometido a las rigurosas pruebas clínicas que preceden la autorización de un uso específico de un medicamento”.

De acuerdo con el Presidente Ejecutivo de Afidro determinar responsabilidades objetivas de esta magnitud en una resolución ministerial viola el artículo 88 de la Constitución, que sólo permite a la ley hacer eso. Pero incluso quien no conozca la ley puede intuir que ninguna empresa puede hacerse responsable de las consecuencias adversas que el uso de alguno de sus productos genere, cuando ese uso no ha sido ni promovido, ni avalado, ni solicitado, ni respaldado por ella.

“Si los laboratorios no tienen un sustento científico sólido sobre los otros usos de un medicamento, tememos por la seguridad y la salud de los pacientes, que a final de cuentas están confiando en nuestros productos y en los profesionales de la salud que les sugieren los medicamentos”, agregó Morales.

Ante el riesgo que esta decisión tiene para la salud pública es posible que muchos laboratorios prefieran cancelar su registro sanitario en Colombia, antes de que sean prescritos para un fin distinto al estudiado, porque estaría en riesgo la seriedad y confianza de compañías que se caracterizan por la seguridad y eficacia de sus productos gracias a robustos estudios que hacen antes de salir al mercado, así como de programas para vigilar el impacto de los medicamentos en los pacientes.

Este sorpresivo punto de la norma contradice los más elementales estándares internacionales sobre seguridad y eficacia de medicamentos y ello es, para Morales, muestra de que “el Ministerio de Salud toma medidas que van en contravía de lo acordado en las discusiones para el ingreso del país a la OCDE y que son acciones que se convierten en enemigas de este gran proyecto nacional”.

Gustavo Morales

Presidente Ejecutivo de Afidro