Ya existe una competencia vigorosa entre productos biológicos de alta calidad: Afidro

Gustavo Morales

Comunicado #7
Ya existe una competencia vigorosa entre productos biológicos de alta calidad: Afidro
Afidro insiste en peligro de que ingresen al país medicamentos que no hayan probado que son seguros y eficaces para los pacientes.

Bogotá, 4 de octubre de 2017.- La demanda que presentó Afidro contra un aspecto puntual de la regulación de productos biológicos farmacéuticos le pide al Consejo de Estado algo elemental: que declare que la vía hiper-abreviada de autorización para la entrada al mercado de cierto tipo de productos biológicos no está conforme con los estándares internacionales que ordenó la ley que regula la materia.

No es cierto que Afidro se oponga a la entrada de productos biosimilares que compitan con productos biológicos originales. De hecho, en el mundo, y cada vez más en Colombia, la competencia entre unos (“primera vía”) y otros (“segunda vía”) es vigorosa, y redunda en beneficio de los pacientes y de la sostenibilidad de los sistemas de salud. Lo que no podemos aceptar es la existencia de la llamada “tercera vía”, que le permite a un solicitante usar información clínica de la molécula de un tercero (no de la propia), sin hacer un estudio clínico de comparación. Como ningún producto biológico es exactamente igual a otro, el nuevo fabricante debería al menos demostrar que su propio proceso de manufactura, por muy similar que sea al del productor original, no les hace daño a los pacientes.

No existe un solo país que tenga una “tercera vía” como la existente en Colombia. Como lo dice el propio comunicado del Ministerio publicado ayer, la OMS aún no ha atendido las solicitudes que se le han hecho para que modifique sus propios estándares; y no lo ha hecho porque sabe del riesgo a la salud de los pacientes que esa flexibilización conllevaría. De hecho, en mayo de este año la OMS volvió a evaluar el punto y decidió mantener los estándares actualmente existentes, justamente aquellos que la “tercera vía” demandada desconoce.

El Gobierno ya tiene establecida una política de control de precios de medicamentos que no necesita complementarse con sacrificios a la calidad y seguridad de los pacientes.

Afidro no tiene por qué avergonzarse de defender dentro de la ley los legítimos intereses de sus afiliados. Si, además, esos intereses coinciden plenamente con la necesidad de proteger a los pacientes de Colombia, tanto mejor.