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Código de Ética AFIDRO 2015

Presentación

La misión de la industria farmacéutica de investigación y desarrollo es el mejoramiento de la calidad de vida y la salud de la humanidad  mediante el estudio de nuevas moléculas y la creación de medicamentos innovadores de alta calidad y confiabilidad, acordes con los más altos estándares de manufactura. Este compromiso se ha visto reflejado desde hace más de tres décadas en políticas de autorregulación adoptadas por la industria en lo atinente a procesos de gestión y promoción de sus productos.

El Código de Ética AFIDRO surge como herramienta de autorregulación que establece las pautas y criterios con base en los cuales las compañías asociadas entablan sus relaciones con los diferentes actores del sector salud, buscando siempre de manera prioritaria el beneficio del paciente. El texto ha sido actualizado en cuatro oportunidades en respuesta a las cambiantes necesidades: abril de  2005, junio de 2007, diciembre de 2010 y la presente versión que entra en vigencia el 1 de enero de 2015.

Este Código establece los lineamientos de conducta ética de las compañías farmacéuticas miembros de AFIDRO en sus interrelaciones con todos los actores del Sistema  de Salud colombiano. El alcance de las conductas reguladas se extiende a las interrelaciones de las asociadas con profesionales de la salud, pagadores, farmacéuticos, farmaceutas, droguistas, intermediarios en la cadena de distribución, pacientes y organizaciones de pacientes, cuidadores, pacientes en programas de apoyo, participantes en ensayos de investigación clínica y en investigaciones de mercado, usuarios del sistema  de salud en general, funcionarios de gobierno, instituciones y entidades de control y vigilancia, entre otros.  El código se ocupa también de resaltar que los lineamientos de conducta ética deben ser igualmente garantizados en el entorno digital.

Adicionalmente, como muestra de su gran compromiso con los principios éticos y lineamientos de conducta aquí contenidos, AFIDRO crea con el lanzamiento de este Código, una Unidad Deontológica Especializada que estará exclusivamente encargada de hacer seguimiento y de desarrollar los lineamientos de este Código, asegurando su adecuada implementación y propugnando por el cumplimiento de sus propósitos.

El Código de Ética AFIDRO 2015 ratifica el compromiso de la industria a la que representa y la cual opera en Colombia con los más altos estándares internacionales.  Agradecemos la generosidad de la Asociación Española FARMAINDUSTRIA al autorizar el uso de su Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 como referente, contribuyendo así en forma importante al cuidadoso esfuerzo liderado por la Comisión de Ética de AFIDRO y en el cual participaron en forma comprometida y dedicada todos los miembros de la Asociación, cuyo resultado es el presente documento.

Los altos estándares adoptados en este Código evidencian la intención unívoca de los asociados a AFIDRO de fortalecer la confianza en sus relaciones con sus interlocutores.  Las compañías reconocen que una transgresión a las disposiciones aquí contenidas se refleja negativamente en todo el sector, por lo cual, plenamente conscientes del impacto de sus actos, se comprometen a redoblar medidas para garantizar su estricto cumplimiento, estando siempre atentos a cualquier práctica que pudiera arriesgar el acatamiento de los principios éticos aquí consignados.

Esta norma de autorregulación voluntaria podría constituirse en un excelente parámetro de actuación para toda la industria farmacéutica en Colombia, unificando criterios éticos frente a temas sensibles para la sociedad. El cumplimiento estricto de este Código por los asociados de AFIDRO así como por los terceros que voluntariamente lo adopten,  favorece un ambiente de competencia sana y el desarrollo de estrategias de promoción acordes con criterios éticos unificados.

El Código de Ética de AFIDRO 2015 deberá ser utilizado como una herramienta de conducta y buenas prácticas, en línea con las disposiciones legales del país, con los códigos de conducta propios de las compañías y con los estándares internacionales en la materia.

Confiamos en que esta herramienta será un elemento clave en la misión fundamental de la industria farmacéutica de garantizar el bienestar de los pacientes, propugnando por el avance de la sociedad y por el desarrollo de una industria responsable con su entorno.

Bogotá, diciembre de 2014

Francisco De Paula Gómez

Presidente Ejecutivo

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AFIDRO Code of Ethics 2015

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Código de Ética de AFIDRO

DOCUMENTOS DE INTERÉS

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Código de Ética AFIDRO 2015

El Código de Ética AFIDRO surge como herramienta de autorregulación que establece las pautas y criterios con base en los cuales las compañías asociadas entablan sus relaciones con los diferentes actores del sector salud, buscando siempre de manera prioritaria el beneficio del paciente.


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Código de IFPMA (Federación Internacional de la Industria del Medicamento)

La promoción ética de los medicamentos de venta con receta resulta vital para la misión de la industria farmacéutica de ayudar a los pacientes por medio del descubrimiento, el desarrollo y la promoción de nuevos medicamentos.


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Lanzamiento del código de ética AFIDRO 2015

La Asociación de Laboratorios de investigación y Desarrollo, AFIDRO, lanzó el Código de Ética 2015 que contiene lineamientos de conducta empresarial en torno a las actividades promocionales y educativas y las interrelaciones de la industria farmacéutica con todos los actores relevantes del Sistema de Salud colombiano.



El Gran Activo Para El Siglo XXI

Las terapias biológicas son uno de los más grandes activos de la sociedad global del siglo XXI, y representan uno de los más grandes avances terapéuticos para salvar y mejorar la calidad de vida de las personas. La industria farmacéutica de innovación lidera la investigación y desarrollo de medicamentos originales con alto impacto terapéutico, seguros y eficaces.

Los medicamentos de origen biotecnológico son productos derivados de la ingeniería genética y molecular, con tejidos, derivados y organismos vivos, para obtener fármacos seguros y con actividad terapéutica para diferentes tipos de enfermedades. Cada día los medicamentos de origen biotecnológico o bioterapéuticos cobran mayor importancia para el tratamiento de enfermedades como cáncer, diabetes, artritis reumatoidea, hemofilia, tratamientos de reemplazo hormonal, trasplantes etc.

Los laboratorios afiliados a AFIDRO garantizan la calidad de los procesos asociados con sus medicamentos desde sus fases tempranas de investigación, hasta el momento en el cual se ponen a disposición de la comunidad médica y de los pacientes.
Investigación, ciencia y desarrollo más cerca de los Profesionales de la Salud

Tal como lo indica el mecanismo de autorregulación de AFIDRO, su Código de Ética, la relación de la Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo con los Profesionales de la Salud, propende siempre por el beneficio del paciente, por el apoyo a una sana práctica de la medicina y demás profesiones relacionadas con la salud de los colombianos, así como el fomento a la investigación, la ciencia y el desarrollo.

La industria farmacéutica se rige por la transparencia en las relaciones con los profesionales de la salud, y pone de manifiesto su compromiso para fortalecer la ética, la autonomía profesional, la colaboración y el beneficio del paciente por encima de cualquier otra consideración.

La industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo provee a los profesionales médicos y de la salud, innovaciones terapéuticas basadas en los últimos avances de la tecnología y la investigación de medicamentos, con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia para sus terapias y tratamientos.

Los medicamentos son producto del esfuerzo mancomunado de miles de investigadores, de médicos, de profesionales de la salud, de académicos, y de la industria, para el beneficio de toda la sociedad. Sin duda, el aporte de la industria farmacéutica a la salud pública ha sido y es fundamental.
Por pacientes con mejores condiciones de salud

Los pacientes son el centro de preocupación de la industria farmacéutica de innovación y desarrollo, que la motivan a innovar, indagar, hacer cientos de pruebas científicas, con el fin lograr nuevos medicamentos que contribuyan a que sus tratamientos sean de calidad, eficaces y seguros.

La Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo siempre entiende que, bajo cualquier circunstancia, los pacientes son autónomos e independientes. Los laboratorios se preocupan de proveer soporte para las necesidades de las personas, no sólo mediante el suministro de productos de primera calidad, sino que también desarrollan iniciativas para el fomento de hábitos saludables, prevención de la enfermedad y sus complicaciones, programas para la mejor adherencia a los tratamientos y apoyo a pacientes, entrega de información efectiva al usuario relacionado con sus medicamentos, etc. Todos estos esfuerzos se fundamentan en una relación transparente y cuando ella sea necesaria.
Sigue el interés de mantener la innovación en el país

La industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo, además de estar comprometida con los profesionales de la salud, médicos, pacientes, y otros participantes del sector, está también comprometida con la entrega de información clara y confiable.

En ese sentido, el gremio promueve una industria farmacéutica responsable, integra, transparente, que suministra información veraz para apuntarle a una comunicación efectiva en su entorno, sin ningún interés diferente a responder a los altos estándares éticos y códigos internacionales en su actividad de innovación e investigación, y poner a disposición de la comunidad medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Tal como indica su Código de Ética, AFIDRO sigue las normas de la sociedad y está trabajando en fomentar el desarrollo de una industria responsable con su entorno.

CARTA ABIERTA AL PRESIDENTE DE COLOMBIA,
DOCTOR JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN

Es adecuado el ingreso de Biosimilares al mercado, pero no el de ‘Biotecnológicos No Comparables’ o medicamentos de calidad dudosa.

Señor Presidente, le pedimos muy respetuosamente su intervención directa para que pueda escuchar de primera mano las preocupaciones de nuestra industria, que son las mismas de los pacientes, de la comunidad científica y médica, la academia y la comunidad internacional, antes de autorizar que sean rebajadas las exigencias sanitarias del país para permitir el ingreso de productos que pudieran poner en riesgo la seguridad de muchos pacientes colombianos. Consideramos que no se puede sacrificar el bienestar de las personas, máxime si están enfermas, con el argumento de mejorar supuestamente la competencia o de asegurar medicamentos baratos.

Sea la oportunidad para dejar en claro que los laboratorios asociados en Afidro, NUNCA SE HAN OPUESTO AL INGRESO DE BIOSIMILARES NI A LA EXPEDICIÓN DEL DECRETO DE BIOTECNOLÓGICOS. Nuestra oposición y la de una amplia mayoría de la comunidad, es al ingreso de una tercera categoría de productos que la Organización Mundial de la Salud denomina “Productos Biotecnológicos No Comparables”, debido a que nunca presentan pruebas objetivas de su calidad, eficacia y seguridad, ni comparan los resultados de sus estudios –cuando los tienen-, ni con el originador ni con el biosimilar que ya se encuentran en el mercado. Tanto la FDA de los Estados Unidos, la Agencia de Calidad de Medicamentos Europea, como la Oficina de Farmacopeas, han señalado preocupaciones en concordancia a que sólo aquellos medicamentos que son probadamente seguros pueden administrarse a los pacientes.

De adoptarse el decreto anunciado la semana pasada por el Ministerio de Salud para aprobar registros sanitarios a medicamentos biotecnológicos, EN EL QUE EXISTE LA POSIBILIDAD DE AUTORIZAR MEDICAMENTOS SIN ESTUDIOS CLÍNICOS PROPIOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD, se estaría cometiendo un grave error en contra de la salud de las personas que necesitan de este tipo de terapias. El decreto que se viene proponiendo desde hace tres años, disminuye las exigencias sanitarias mínimas de seguridad y los estudios que todo producto tiene que presentar ante el INVIMA, para poder ser considerado BIOSIMILAR.

La decisión que el Gobierno está por adoptar va en contravía de las mejores prácticas internacionales y de los niveles mínimos estipulados por la Organización Mundial de la Salud, por la FDA norteamericana, la Agencia de Medicamentos Europea, y para no ir tan lejos, vecinos como Panamá, México, Brasil, Venezuela, tienen regulaciones que NO PERMITEN EL INGRESO DE BIOTECNOLÓGICOS NO COMPARABLES, sobre los cuales hay dudas acerca de su calidad.

A pesar de las muchas advertencias y evidencias que durante varios años la comunidad médica y científica, las asociaciones de pacientes, la academia y la industria farmacéutica de Innovación, incluso en su momento el mismo INVIMA, y en abierto incumplimiento de la Ley 1438 de 2011, se insiste en promover la entrada a una tercera categoría de productos de origen biotecnológico que no son medicamentos innovadores NI SON BIOSIMILARES. No hay duda que las normas sanitarias deben basarse en la evidencia y los consensos  científicos, y que ningún país del mundo en contravía de las mejores prácticas regulatorias puede considerarse innovador o pionero; mas bien, por el contrario, Colombia viene haciendo enormes esfuerzos por ingresar a la OCDE, ‘un club de buenas prácticas’, tal como usted señor Presidente acertadamente lo ha descrito.

Las discusiones sobre este decreto no son de competencia, ni de precios o monopolios, ni políticas, como algunos sectores lo han querido presentar. Es un debate de seguridad sanitaria, de salud pública, que tiene que ver todo con la salud y la vida de la gente. Sin embargo, y tratándose de una regulación de salud, este decreto sólo fue consultado a la Organización Mundial del Comercio, y en cambio y hasta el día de hoy, nunca ha sido consultado a la Organización Mundial de la Salud. Le solicitamos señor Presidente respetuosamente, que antes de ser expedido el mismo, y debido a las enormes dudas sanitarias que han generado a tantas y reconocidas entidades internacionales, sea consultado ante el principal organismo rector de salud mundial, del cual Colombia hace parte.

Colombia tiene una bien definida política de precios que el mismo Gobierno ha ponderado por sus logros durante los dos últimos años, y amplias regulaciones para organizar el mercado. No pueden rebajarse las normas de seguridad sanitaria para organizar la competencia o los precios, pues para ello existen mejores herramientas. Como muy bien lo señaló la Food and Drug Administration en carta dirigida recientemente al Ministerio de Salud de Colombia, “La FDA considera que la seguridad de los pacientes que estén tomando cualquier producto médico es de importancia suprema”.

Finalmente, señor Presidente, le reiteramos que la Industria Farmacéutica de Innovación asociada en Afidro es respetuosa de las normas, las instituciones y las leyes, y que seguirá trabajando y ofreciendo medicamentos biotecnológicos debidamente probados y de la máxima calidad para beneficio de la población colombiana.

 

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La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, AFIDRO, está conformado por veintidós (22) de los más importantes laboratorios farmacéuticos de Innovación en el mundo y en Colombia.
Para conocer información sobre Afidro y sus asociados, consulte www.afidro.org