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Crecen las voces de preocupación por Declaratoria de Interés Público (DIP) de un medicamento en Colombia

NOTA EDITORIAL #2

CRECE LA PREOCUPACIÓN POR DECLARATORIA DE INTERÉS PÚBLICO DE UN MEDICAMENTO EN COLOMBIA

Gradualmente, empiezan a conocerse opiniones que ponen de presente los perjuicios para el país de desconocer sin fundamento patentes vigentes. Hace poco, la Asociación Nacional de Instituciones Financieras (ANIF), expresó sus preocupaciones sobre el tema  y Philip Stevens, director de la Geneva Network, calificó la reciente Declaratoria de Interés Público emitida por el Ministerio de Salud, respecto del medicamento Imatinib, como “una señal preocupante” . A esas voces se suma ahora la del experto mundial en patentes, Meir Perez Pugatch , quien ha publicado en medios internacionales la siguiente nota, que reproducimos en su integridad:

“Las medidas de Colombia sobre licencias obligatorias socavarán la construcción de una bioeconomía”

Meir Pérez Pugatch
Aún está pendiente la liberación del potencial biotecnológico e innovador de Colombia.  Sin embargo, algunas decisiones políticas recientes que buscan debilitar la voluntad de Colombia de respetar y proteger los derechos de propiedad intelectual, pueden poner este potencial en peligro.

Colombia aloja a cerca del 10% de la biodiversidad mundial – un recurso natural que puede ser comparado con el petróleo u otros minerales – y ha estado tratando de explotar su potencial desde hace bastante tiempo.  De hecho, al principio de su primer mandato actual el Presidente Santos hizo hincapié en la necesidad de desarrollar un modelo económico basado en los sectores de la innovación, la ciencia y la alta tecnología, en la que se incluye la biotecnología.

Pero a diferencia de muchos otros países ricos en recursos naturales, Colombia no ha sido capaz de traducir plenamente su diversidad biológica en un motor de crecimiento económico y desarrollo.

Por ejemplo, en 2014 Colombia tenía 0,1 millones de hectáreas cultivadas de biotecnológicos, principalmente de algodón y maíz. Esta cifra la ubica muy por debajo de países líderes como Brasil y los EE.UU., pero también de otros países, entre ellos Argentina, Paraguay, Uruguay, Sudáfrica y México.  Las tasas de registro de patentes de biotecnología (un buen indicador del nivel de innovación) son relativamente bajas, con un promedio de 1-2 patentes concedidas a nivel mundial a un solicitante de origen colombiano desde el año 2000.

De igual manera, mirando la investigación y desarrollo biofarmacéuticos, los niveles de la investigación clínica en Colombia son bajos y han ido disminuyendo.  Durante el período de cinco años 2010-2015, la investigación clínica se redujo drásticamente cayendo cerca de un 50%. De hecho, en la última edición de la Encuesta del Índice de Competitividad Biofarmacéutica – una encuesta de opinión ejecutiva que mi equipo ha estado llevando a cabo desde 2012, midiendo la atracción relativa de las economías a la inversión y la innovación biofarmacéuticas – Colombia se ubicó en el nivel bajo de los mercados emergentes. Entre las principales preocupaciones expresadas por los ejecutivos de la industria biofarmacéutica colombiana, están el uso potencial de las licencias obligatorias  y los obstáculos regulatorios, como, por ejemplo, una nueva ruta de biosimilares, que no concuerda con las directrices de la OMS y las normas internacionales.

Así que, si los recursos naturales están ahí, ¿qué está frenando la biotecnología en Colombia? La respuesta probablemente radica en la adopción de medidas contraproducentes, incluyendo la muy controvertida adopción de licencias obligatorias para productos farmacéuticos.

La protección de la propiedad intelectual es uno de los factores clave que posibilitan el crecimiento de bioeconomías nacionales y garantizan el acceso a medicamentos innovadores.  Por ejemplo, la OCDE y otros organismos encuentran que un aumento del 1% en la protección de los derechos de propiedad intelectual (medidos por los derechos de patentes), se asocia con un aumento del 2,8% en la afluencia de inversión extranjera directa.  Otros estudios encuentran que cuanto mayor es el grado de protección de la PI, mayor actividad en ensayos clínicos experimenta un país, traduciéndose en acceso temprano y privilegiado a tratamientos de vanguardia.  Y no hace falta decir que no habría medicamentos genéricos sin productos innovadores.  De hecho, países con algunas de las sólidas protecciones a la PI en todo el mundo, también tienen sectores genéricos fuertes.

Sin embargo, en lugar de centrarse en la mejora de su entorno de propiedad intelectual (Colombia actualmente está en el puesto 20 en la edición 2016 del Índice Internacional de PI de la Cámara de Comercio de los Estados Unidos), Colombia está debatiendo ir en sentido contrario mediante la adopción de las licencias obligatorias como instrumento de política pública.  Por ejemplo, el último Plan de Nacional de Desarrollo amplía la base para la expedición de licencias obligatorias de una manera que va más allá del Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio), incluso para objetivos comerciales. Además, en los últimos seis meses, el Ministerio de Salud y Protección Social ha amenazado con invalidar la patente para el tratamiento contra el cáncer Glivec, basado en consideraciones de precio y no de una emergencia nacional de salud.

La historia demuestra que el uso de las licencias obligatorias puede tener graves repercusiones económicas y de salud para los países y no deben tomarse a la ligera.  Por ejemplo, un rápido giro hacia la producción local de medicamentos sustitutos por parte de fabricantes que no estén suficientemente equipados para cumplir con las normas internacionales de calidad, puede resultar en el suministro de medicamentos de calidad inferior.  Por ejemplo, una versión del medicamento Kaletra, contra el sida, fabricada en Tailandia bajo una licencia obligatoria, dio lugar a una muy alta tasa de resistencia a la droga.  El uso de las licencias obligatorias también puede dar lugar a ambientes hostiles de negociación y erosionar los incentivos para la IED (Inversión Extranjera Directa) estratégica y el lanzamiento de productos.  Por ejemplo, después de la emisión de una licencia obligatoria en 2012, la India vio una caída del 80% en los lanzamientos de nuevos medicamentos en 2012-2014, en comparación con los tres años anteriores.  De hecho, la experiencia reciente de la India sugiere que son preferibles los enfoques de colaboración basados en el mercado, más alineados con las estrategias de desarrollo de los países: las autoridades indias se han negado a las licencias obligatorias en los últimos años reconociendo el impacto negativo de éstas sobre la iniciativa de inversión del gobierno “Hecho en India”.

Por otro lado, las soluciones alternativas exploradas tanto en los países desarrollados como en desarrollo incluyen la distribución de costos, una mayor cobertura de las áreas prioritarias (tales como presupuestos especiales para los medicamentos huérfanos), e impulsar la investigación clínica (lo que puede traducirse en acceso más temprano y privilegiado a tratamientos de vanguardia).  Más soluciones a largo plazo incluyen incentivar la transferencia de tecnología y la creación de capacidad local para la fabricación biofarmacéutica y la ID (Investigación y Desarrollo). Países como Israel, Singapur, Corea del Sur y Chile son historias de éxito internacionales en este sentido.

Teniendo en cuenta los debates en Colombia, así como de manera más amplia – véase, por ejemplo, el actual Panel de Alto Nivel de la ONU sobre el acceso a medicamentos – es importante no perder de vista el hecho de que sin los incentivos adecuados en su lugar, es poco probable que nuevas tecnologías y productos médicos sean desarrollados.  En este caso, aunque la concesión de licencias obligatorias puede parecer una opción atractiva, es, en el mejor de los casos, una panacea a corto plazo y no una política fundamental a largo plazo para estimular nuevos proyectos de I + D y la inversión.

En su lugar, la evidencia empírica sugiere fuertemente que los países exitosos en la generación de innovación de biotecnología y productos biotecnológicos tangibles – incluyendo nuevos productos y tecnologías médicas innovadoras – son aquellos que crean un entorno favorable mediante incentivos y políticas positivas no discriminatorias.

En este sentido, en lugar de centrarse en invalidar los derechos de propiedad como un mecanismo a corto plazo para aumentar el acceso a los medicamentos, los funcionarios colombianos deberían pensar de manera más integral acerca de cómo pueden trabajar con todos los interesados para mejorar los incentivos a largo plazo para el desarrollo de las riquezas del país en biotecnología.  Este enfoque es más probable que tenga éxito en asegurar el abastecimiento – y tal vez incluso el desarrollo local – de la próxima generación de medicamentos y tecnologías de última generación.”

El Ministro de Salud de Colombia analiza actualmente los recursos presentados contra su decisión original. Esperamos que tenga en cuenta con toda imparcialidad este tipo de consideraciones en la revisión de su decisión.


[1]Comentario Económico del día 13 de julio de 2016.

[2]Diario Portafolio, 22 de julio de 2016

[3]Profesor de Propiedad Intelectual, Innovación y Emprendimiento de la Universidad de Maastricht y Director Ejecutivo de grupo de consultoría Pugatch Consilium.

[4]Nota del traductor: las licencias obligatorias son un mecanismo excepcional por el cual un Estado autoriza a un tercero la explotación de un producto patentado, sin permiso del titulas de la patente. Actualmente, las normas exigen que como requisito previo para que la autoridad de patentes otorgue la licencia, debe existir una “Declaratoria de Interés Público”. Eso fue justamente lo que expidió el Ministro de Salud colombiano el pasado 12 de junio.

http://www.portafolio.co/negocios/empresas/la-discusion-por-las-patentes-en-colombia-498787

http://www.portafolio.co/opinion/otros-columnistas-1/una-senal-preocupante-en-colombia-499015

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El Gran Activo Para El Siglo XXI

Las terapias biológicas son uno de los más grandes activos de la sociedad global del siglo XXI, y representan uno de los más grandes avances terapéuticos para salvar y mejorar la calidad de vida de las personas. La industria farmacéutica de innovación lidera la investigación y desarrollo de medicamentos originales con alto impacto terapéutico, seguros y eficaces.

Los medicamentos de origen biotecnológico son productos derivados de la ingeniería genética y molecular, con tejidos, derivados y organismos vivos, para obtener fármacos seguros y con actividad terapéutica para diferentes tipos de enfermedades. Cada día los medicamentos de origen biotecnológico o bioterapéuticos cobran mayor importancia para el tratamiento de enfermedades como cáncer, diabetes, artritis reumatoidea, hemofilia, tratamientos de reemplazo hormonal, trasplantes etc.

Los laboratorios afiliados a AFIDRO garantizan la calidad de los procesos asociados con sus medicamentos desde sus fases tempranas de investigación, hasta el momento en el cual se ponen a disposición de la comunidad médica y de los pacientes.
Investigación, ciencia y desarrollo más cerca de los Profesionales de la Salud

Tal como lo indica el mecanismo de autorregulación de AFIDRO, su Código de Ética, la relación de la Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo con los Profesionales de la Salud, propende siempre por el beneficio del paciente, por el apoyo a una sana práctica de la medicina y demás profesiones relacionadas con la salud de los colombianos, así como el fomento a la investigación, la ciencia y el desarrollo.

La industria farmacéutica se rige por la transparencia en las relaciones con los profesionales de la salud, y pone de manifiesto su compromiso para fortalecer la ética, la autonomía profesional, la colaboración y el beneficio del paciente por encima de cualquier otra consideración.

La industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo provee a los profesionales médicos y de la salud, innovaciones terapéuticas basadas en los últimos avances de la tecnología y la investigación de medicamentos, con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia para sus terapias y tratamientos.

Los medicamentos son producto del esfuerzo mancomunado de miles de investigadores, de médicos, de profesionales de la salud, de académicos, y de la industria, para el beneficio de toda la sociedad. Sin duda, el aporte de la industria farmacéutica a la salud pública ha sido y es fundamental.
Por pacientes con mejores condiciones de salud

Los pacientes son el centro de preocupación de la industria farmacéutica de innovación y desarrollo, que la motivan a innovar, indagar, hacer cientos de pruebas científicas, con el fin lograr nuevos medicamentos que contribuyan a que sus tratamientos sean de calidad, eficaces y seguros.

La Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo siempre entiende que, bajo cualquier circunstancia, los pacientes son autónomos e independientes. Los laboratorios se preocupan de proveer soporte para las necesidades de las personas, no sólo mediante el suministro de productos de primera calidad, sino que también desarrollan iniciativas para el fomento de hábitos saludables, prevención de la enfermedad y sus complicaciones, programas para la mejor adherencia a los tratamientos y apoyo a pacientes, entrega de información efectiva al usuario relacionado con sus medicamentos, etc. Todos estos esfuerzos se fundamentan en una relación transparente y cuando ella sea necesaria.
Sigue el interés de mantener la innovación en el país

La industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo, además de estar comprometida con los profesionales de la salud, médicos, pacientes, y otros participantes del sector, está también comprometida con la entrega de información clara y confiable.

En ese sentido, el gremio promueve una industria farmacéutica responsable, integra, transparente, que suministra información veraz para apuntarle a una comunicación efectiva en su entorno, sin ningún interés diferente a responder a los altos estándares éticos y códigos internacionales en su actividad de innovación e investigación, y poner a disposición de la comunidad medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Tal como indica su Código de Ética, AFIDRO sigue las normas de la sociedad y está trabajando en fomentar el desarrollo de una industria responsable con su entorno.

CARTA ABIERTA AL PRESIDENTE DE COLOMBIA,
DOCTOR JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN

Es adecuado el ingreso de Biosimilares al mercado, pero no el de ‘Biotecnológicos No Comparables’ o medicamentos de calidad dudosa.

Señor Presidente, le pedimos muy respetuosamente su intervención directa para que pueda escuchar de primera mano las preocupaciones de nuestra industria, que son las mismas de los pacientes, de la comunidad científica y médica, la academia y la comunidad internacional, antes de autorizar que sean rebajadas las exigencias sanitarias del país para permitir el ingreso de productos que pudieran poner en riesgo la seguridad de muchos pacientes colombianos. Consideramos que no se puede sacrificar el bienestar de las personas, máxime si están enfermas, con el argumento de mejorar supuestamente la competencia o de asegurar medicamentos baratos.

Sea la oportunidad para dejar en claro que los laboratorios asociados en Afidro, NUNCA SE HAN OPUESTO AL INGRESO DE BIOSIMILARES NI A LA EXPEDICIÓN DEL DECRETO DE BIOTECNOLÓGICOS. Nuestra oposición y la de una amplia mayoría de la comunidad, es al ingreso de una tercera categoría de productos que la Organización Mundial de la Salud denomina “Productos Biotecnológicos No Comparables”, debido a que nunca presentan pruebas objetivas de su calidad, eficacia y seguridad, ni comparan los resultados de sus estudios –cuando los tienen-, ni con el originador ni con el biosimilar que ya se encuentran en el mercado. Tanto la FDA de los Estados Unidos, la Agencia de Calidad de Medicamentos Europea, como la Oficina de Farmacopeas, han señalado preocupaciones en concordancia a que sólo aquellos medicamentos que son probadamente seguros pueden administrarse a los pacientes.

De adoptarse el decreto anunciado la semana pasada por el Ministerio de Salud para aprobar registros sanitarios a medicamentos biotecnológicos, EN EL QUE EXISTE LA POSIBILIDAD DE AUTORIZAR MEDICAMENTOS SIN ESTUDIOS CLÍNICOS PROPIOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD, se estaría cometiendo un grave error en contra de la salud de las personas que necesitan de este tipo de terapias. El decreto que se viene proponiendo desde hace tres años, disminuye las exigencias sanitarias mínimas de seguridad y los estudios que todo producto tiene que presentar ante el INVIMA, para poder ser considerado BIOSIMILAR.

La decisión que el Gobierno está por adoptar va en contravía de las mejores prácticas internacionales y de los niveles mínimos estipulados por la Organización Mundial de la Salud, por la FDA norteamericana, la Agencia de Medicamentos Europea, y para no ir tan lejos, vecinos como Panamá, México, Brasil, Venezuela, tienen regulaciones que NO PERMITEN EL INGRESO DE BIOTECNOLÓGICOS NO COMPARABLES, sobre los cuales hay dudas acerca de su calidad.

A pesar de las muchas advertencias y evidencias que durante varios años la comunidad médica y científica, las asociaciones de pacientes, la academia y la industria farmacéutica de Innovación, incluso en su momento el mismo INVIMA, y en abierto incumplimiento de la Ley 1438 de 2011, se insiste en promover la entrada a una tercera categoría de productos de origen biotecnológico que no son medicamentos innovadores NI SON BIOSIMILARES. No hay duda que las normas sanitarias deben basarse en la evidencia y los consensos  científicos, y que ningún país del mundo en contravía de las mejores prácticas regulatorias puede considerarse innovador o pionero; mas bien, por el contrario, Colombia viene haciendo enormes esfuerzos por ingresar a la OCDE, ‘un club de buenas prácticas’, tal como usted señor Presidente acertadamente lo ha descrito.

Las discusiones sobre este decreto no son de competencia, ni de precios o monopolios, ni políticas, como algunos sectores lo han querido presentar. Es un debate de seguridad sanitaria, de salud pública, que tiene que ver todo con la salud y la vida de la gente. Sin embargo, y tratándose de una regulación de salud, este decreto sólo fue consultado a la Organización Mundial del Comercio, y en cambio y hasta el día de hoy, nunca ha sido consultado a la Organización Mundial de la Salud. Le solicitamos señor Presidente respetuosamente, que antes de ser expedido el mismo, y debido a las enormes dudas sanitarias que han generado a tantas y reconocidas entidades internacionales, sea consultado ante el principal organismo rector de salud mundial, del cual Colombia hace parte.

Colombia tiene una bien definida política de precios que el mismo Gobierno ha ponderado por sus logros durante los dos últimos años, y amplias regulaciones para organizar el mercado. No pueden rebajarse las normas de seguridad sanitaria para organizar la competencia o los precios, pues para ello existen mejores herramientas. Como muy bien lo señaló la Food and Drug Administration en carta dirigida recientemente al Ministerio de Salud de Colombia, “La FDA considera que la seguridad de los pacientes que estén tomando cualquier producto médico es de importancia suprema”.

Finalmente, señor Presidente, le reiteramos que la Industria Farmacéutica de Innovación asociada en Afidro es respetuosa de las normas, las instituciones y las leyes, y que seguirá trabajando y ofreciendo medicamentos biotecnológicos debidamente probados y de la máxima calidad para beneficio de la población colombiana.

 

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La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, AFIDRO, está conformado por veintidós (22) de los más importantes laboratorios farmacéuticos de Innovación en el mundo y en Colombia.
Para conocer información sobre Afidro y sus asociados, consulte www.afidro.org