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Informe anual de gestión del Presidente Ejecutivo de Afidro ante la asamblea anual ordinaria

 

14 DE MARZO DE 2017

 

  1. La industria farmacéutica innovadora: ¿Problema principal del sistema, o parte esencial de la solución?

El año 2016 fue un año “puente”, un año de transición, para la industria farmacéutica de innovación y desarrollo asentada en Colombia. Entre la cascada regulatoria que caracterizó al 2014 y, especialmente, al 2015, y la entrada en vigor o aplicación plena de tales regulaciones, que es lo de esperar para el 2017, el año 2016 fue un año en que se evaluó el sentido y alcance de esas regulaciones, se examinó su impacto eventual, y la industria fijó posiciones frente a cada uno de sus componentes más importantes. (Vea abajo el informe en inglés)

No debe perderse de vista que aquella cascada regulatoria no fue una más de las que podrían esperarse año tras año en un sector tan regulado como el farmacéutico. Por el contrario, el 2014, y especialmente el 2015, constituyen hitos en la historia de la industria farmacéutica colombiana, en la medida en que la regulación expedida durante su transcurso es un punto de quiebre, positivo en algunos aspectos, negativo en muchos otros, y en general de pronóstico incierto en términos de promover el acceso, por parte de los pacientes colombianos, a la mejor salud posible. Por eso, las decisiones tomadas por la industria en 2016 a través de su gremio, las posiciones fijadas, las medidas aplicadas, y los cambios impulsados al interior de la Asociación, no se pueden entender ni valorar, si no se analiza primero el nivel cualitativo del cambio ocurrido durante los años previos.

Las tres páginas en las que el Plan de Desarrollo expedido en el 2015 traza el derrotero gubernamental hasta el 2018 en materia farmacéutica, fueron tituladas “Fortalecimiento de la regulación farmacéutica”: No liberalización, no promoción de la innovación, no ampliación del acceso, no adopción de las mejores prácticas. El término “fortalecimiento de la regulación”, dice mucho sobre el punto de vista del gobierno frente a la industria, sobre todo por contraste con lo que no se anuncia, lo que no se menciona, en ese mismo Plan, respecto de otros subsectores del sistema.

Lo cual nos lleva a la primera gran constatación que resultó del metódico análisis que durante 2016 se hizo desde Afidro a esa avalancha de normas: El énfasis, casi la obsesión, que se percibe en ciertas instancias del Ministerio de Salud con la cuestión farmacéutica, no es consistente ni armónico con el impacto que nuestro sector tiene en la sostenibilidad financiera del sistema. Los altos dirigentes públicos del sector salud siguen insistiendo en que la causa principal del desbarajuste fiscal del sistema es el fenómeno que denominan “la incorporación desordenada de nuevas tecnologías”. La corrupción, la indebida injerencia de los políticos, las deficiencias de supervisión, las ineficiencias en la prestación, la falta de control en los procedimientos y servicios, los problemas de acceso en las regiones apartadas, las repercusiones previsibles pero evitables de la decisión de liquidar aseguradoras de dimensión sistémica: nada de eso parece ameritar la energía que, en cambio, el Ministerio le dedica al proyecto de “fortalecer la regulación farmacéutica”, a controlar el fantasma de la incorporación desordenada de tecnología. Pero resulta que en el 2016, gracias a un serio trabajo académico impulsado por las compañías afiliadas a Afidro, se pudo constatar empíricamente lo que ya intuían todos los expertos independientes: los medicamentos sin competencia no representan hoy en día más del 3% del gasto público en salud. Aun si no estuviera justificada la prescripción de ningún medicamento innovador, aun si todos los pagos por medicamentos innovadores obedecieran a  conspiraciones de los médicos sin beneficio a los pacientes (cosa que, por supuesto, está lejos, muy lejos, de ser cierta), y de un momento a otro se desvanecieran este tipo de productos de la faz de la tierra, esto solo le resolvería al estado el 3% de su desafío financiero en  salud al gobierno nacional.

Precisamente por situaciones como ésta, AFIDRO ha tomado la decisión estratégica, a partir del 2017, de volverse participante activo, con aportes sólidos y verificables, en la discusión sobre la política pública de salud. El posicionamiento que desde hace 60 años ha tenido AFIDRO como agente de la política farmacéutica, se ampliará ahora para también ser una voz en las discusiones generales sobre el futuro del sistema de salud, en el entendido de que sólo un sistema de salud sostenible hace posible una industria farmacéutica próspera, y que a esa sostenibilidad no se llegará por la vía de continuar operando bajo visiones parciales, que diagnostican erradamente la fuente de los problemas. Esperamos que estos aportes permitan poner el énfasis y los remedios donde verdaderamente se originan los desafíos

2. Preparándonos para los primeros pasos de la Ley Estatutaria

El año 2016 fue el año en que se preparó la entrada en vigor de la ley estatutaria, la ley de 2015 que finalmente consagró legislativamente el concepto de la salud como un derecho fundamental, y estableció un procedimiento para definir dinámicamente su alcance. De hecho, como estaba previsto, en estos primeros meses de 2017 se han expedido ya las regulaciones que le dan vida a dicha ley. El 2016, en ese sentido, fue un año de discusiones, deliberaciones, grandes debates técnicos, todo lo cual fue conducido adecuadamente, con sentido participativo y de deliberación, por las direcciones responsable en el Ministerio de Salud. Las regulaciones finalmente expedidas aún pueden ser objeto de una que otra observación, pero no cabe duda que el proceso que las antecedió les da una importante legitimidad. Esperamos, eso sí, que la implementación del sistema para prescribir medicamentos no incluidos en los planes financiados por el sistema colectivo de aseguramiento obedezca a un plan sistemático y debidamente estructurado, y que la activación de proceso de exclusiones de medicamentos, venga precedida de una definición clara y técnica, públicamente conocida, de cada uno de los seis criterios de exclusión, y sólo de ellos, consagrados en la ley estatutaria.

El trabajo de los equipos técnicos de las compañías afiliadas a Afidro, en coordinación con los miembros de nuestro equipo interno, para lograr esta regulación razonable de la ley estatutaria, fue intenso, metódico, del más alto nivel técnico. Fue un auténtico privilegio poder aprender de este equipo, y ver como pusieron toda su experticia al servicio de la mejor regulación pública posible.

 

3. El freno de la Corte a la intención de contaminar el registro sanitario

En el mismo proyecto de “fortalecer la regulación farmacéutica”, uno de los componentes más notorios de la cascada de normas sectoriales que tuvo su pico en el 2015 fue la norma legal, cristalizada en el art. 72 del Plan de Desarrollo 2015, en la que se propuso, que el registro sanitario quedará supeditado a consideraciones sobre precio y a los resultados de una evaluación tecnológica. Esta norma, en el fondo, condicionó la respuesta a la pregunta “¿puede venderse el medicamento X en el país, por ser seguro y eficaz?”, a la previa respuesta a la pregunta “¿Deben los recursos públicos del sistema pagar el producto X?”. Si la respuesta a esta última pregunta es negativa, el artículo 72 establece que, entonces, la respuesta a la primera pregunta también debe serlo, lo que privaría a muchos ciudadanos del derecho a acceder a los mejores productos posibles, por vías distintas a la financiación estatal.

En una decisión sin duda valiente, y con pocos precedentes en la reciente historia gremial del país, a principios de 2016 la Junta Directiva de Afidro decidió presentar una demanda de inconstitucionalidad contra este artículo (y otros del mismo Plan de Desarrollo), ante la Corte Constitucional. Los argumentos eran claros y contundentes: condicionar el registro sanitario de un producto, esto es, la autorización para poder ser comercializado en el país, a consideraciones de costo-beneficio propias del específico esquema de aseguramiento público, equivalía a vulnerar el derecho a la mejor salud posible de quienes, dentro de lo que permite nuestra arquitectura sanitaria, quisieran optar por acceder a esos productos sin necesidad de utilizar recursos públicos. Si bien hemos recibido quejas del Ministerio de Salud por tener que defender ante las cortes la legalidad o constitucionalidad de sus normas, también es cierto que el equipo de la autoridad sanitaria entendió que se trata de un recurso judicial legítimo, para defender los derechos posiblemente vulnerados por las normas que se aprueban en el Congreso.

Y, en efecto, a finales de 2016, con estricto cumplimiento de los términos legales, la Corte Constitucional se pronunció sobre la demanda de AFIDRO, y en muy buena medida nos dio la razón: sostuvo que la norma podía leerse y aplicarse en un sentido que podría lesionar el derecho de los pacientes al acceso y disponibilidad de los medicamentos. Y por eso procedió a establecer una nueva regla de derecho, que se convierte en el nuevo marco de acción del gobierno en la implementación del artículo 72. El Gobierno se vio obligado a volver a la mesa de diseño, de tal manera que la articulación entre evaluación tecnológica, precios y registro sanitario que resulte de la reglamentación de dicho artículo, no vulnere dos derechos, componentes esenciales del derecho más general a la salud: el derecho de acceso y el derecho de disponibilidad a la mejor salud posible.

Quizá el legado más importante de esta decisión de la Junta de Afidro, tomada a principios de 2016, es el haber generado un precedente gremial e institucional muy positivo: el de que acudir a las instancias judiciales cuando no queda otro camino, para salvaguardar los derechos consagrados en el ordenamiento constitucional, no tiene por qué impedir, ni el normal funcionamiento del gremio, ni su interacción legítima y transparente con las instancias oficiales.

Trabajaremos con el Gobierno en la implementación de este artículo, siempre vigilantes de que se respete el nuevo marco de referencia establecido por la Corte, y quizá en 2018, con un nuevo gobierno, y un nuevo congreso más enfocado en los verdaderos problemas del sistema, ese confuso vínculo entre procesos con propósitos tan disimiles (registro sanitario, por un lado, y evaluación tecnológica, por el otro), quede legislado de mejor manera.

 

4. La defensa de la seguridad del paciente en el ámbito biotecnológico

Desde 2014, la industria ha venido señalando sin tregua el grave error que cometió el Gobierno Nacional al establecer, en la regulación general sobre el registro sanitario de productos biotecnológicos, un mecanismo que permitiría la entrada al país de productos cuya biosimilaridad no estuviese basada en pruebas clínicas, en humanos, realizadas por el propio interesado en obtener la titularidad del registro. Esa posibilidad, denominada oficialmente la “ruta abreviada de comparabilidad”, de aplicarse, pondría en el mercado colombiano productos biotecnológicos cuya eficacia y seguridad sería meramente teórica, con grave riesgo para los pacientes.

En el año 2016, también después de cuidadoso debate, la Junta de Afidro, al constatar que el gobierno insistía en mantener vigente esa peligrosa alternativa, optó por activar de nuevo el mecanismo de las instancias judiciales. El argumento planteado ante los jueces es, de hecho, bastante sencillo: Si la ley que ordenó al Gobierno reglamentar el mercado de medicamentos biotecnológicos en Colombia estableció que dicha reglamentación tenía que estar conforme con estándares internacionales, es evidente que una vía abreviada que omita la elemental exigencia de estudios clínicos contradice esos estándares. Con las pruebas sobre cómo opera el tema en los países de referencia farmacéutica, Afidro acudió en diciembre al Consejo de Estado para pedirle que removiera de nuestro sistema legal esa opción regulatoria, conocida en la terminología de industria como la “tercera vía”. Seguramente durante el 2017 conoceremos las decisiones preliminares del alto tribunal sobre el particular.

En todo caso, los vaivenes inexplicables que ha sufrido la llamada Guía Técnica de Inmunogenicidad durante los primeros meses de 2017 demuestran lo que la Junta de Afidro pudo constatar en 2016: que mientras existan esas normas generales tan mal concebidas, no hay Guía Técnica, por más sólida que sea su redacción, que logre por completo corregir esa falla de origen.

 

5. El ataque infundado contra la propiedad intelectual: el “cisne negro” de la política farmacéutica en el 2016.

Es cierto que las normas internacionales sobre propiedad intelectual contemplan la posibilidad de que los estados expidan licencias obligatorias, en algunos casos precedidas de Declaratorias de Interés Público (DIP), cuando se hace necesario flexibilizar las protecciones particulares legítimamente otorgadas por una patente; también es cierto que en el plan de desarrollo colombiano expedido en 2015 se anuncia la intención del gobierno de utilizar ese mecanismo cuando las circunstancias lo ameriten. Pero nadie en la industria, y ningún observador desinteresado, se habría podido imaginar que el gobierno colombiano fuera a utilizar, durante 2016, de manera tan antitécnica esta figura. En el bello concepto de Nassim Nicholas Taleb, la decisión que tomó el Ministerio de Salud sobre este tema fue un “cisne negro”, un evento improbable, en este caso negativo, que causa enormes consecuencias.

Ya es conocido de qué caso estamos hablando: de la DIP, con fines de licencia obligatoria, que el Ministro de Salud expidió sobre el producto comercial Glivec, correspondiente al principio activo Imatinib. Y hemos también reiterado hasta la saciedad las razones por las cuales esa declaratoria carecía de todo fundamento: ningún colombiano puede válidamente alzar la mano y decir que debido a la patente que ampara ese producto, le fue imposible acceder a él. La arbitrariedad en este caso fue manifiesta: el producto está sometido a control de precios, hace parte del plan obligatorio de beneficios, a nadie se le ha privado de su acceso, y no se usa para ningún asunto que pueda remotamente considerarse de salud pública urgente. El desatino lo convirtió automáticamente en un asunto gremial, pues si este producto era susceptible de esta medida excepcional, cualquier producto lo sería, poniendo en duda los cimientos mismos de la confianza que debe tener una industria como la nuestra, dependiente de la innovación, en las protecciones que el estado colombiano ofrece a la propiedad intelectual.

AFIDRO utilizó todos los mecanismos a su alcance para oponerse a esa declaratoria, y a sus consecuencias nefastas. Pero el 2016 terminó con un escenario aun peor del que nos imaginábamos. En lugar de expedir una licencia obligatoria que habría tenido todas las deficiencias derivadas de su origen infundado, el gobierno optó por expedir, con base en la ya mencionada DIP, una circular de precios aplicable a productos objeto de tales declaratorias, que opta por una fórmula que despoja de valor cualquier esfuerzo innovador que tenga el producto: En comparación con el régimen general de precios vigente en Colombia desde 2013, esta regulación, dirigida explícitamente a productos patentados, aplica un mecanismo de comparación internacional que castiga con mayor severidad al producto fruto de una previa y sólida investigación innovadora, al obligar que se determine el precio más bajo resultante de esa comparación, comparación que se hará incluso con productos genéricos no comercializados en el país.

Esa Circular de Precios está firmada por el Ministro de Salud, la Ministra de Comercio y la delegada del Presidente de la República, pues son estos los funcionarios integrantes de la Comisión de Precios de Medicamentos. Y el hecho de que así suceda demuestra que el Gobierno desinforma cuando clama que lo sucedido con este episodio es un caso aislado. El ataque contra la propiedad intelectual, sin base alguna, y sin beneficio tangible alguno para el sistema, ha contado con el apoyo de las instancias oficiales en quienes más se esperaba que la protegieran.

Y es por eso que el mundo ha tomado atenta nota: el Gobierno colombiano tuvo todas las oportunidades para frenar esta debacle y no lo hizo. Por eso el mundo tiene todo el derecho a preguntarse si Colombia de verdad quiere pertenecer al grupo de países que aceptan someterse a los mejores estándares, las mejores políticas, en beneficio de sus ciudadanos, o si seguirá siendo un país cuyas políticas dependen del capricho del grupo de interés que más presione.

Varios de los eslabones de esta cadena de equivocaciones ya se han sometido al control de los jueces; AFIDRO, por su parte, espera que en los próximos días se decida sobre la solicitud de revocatoria que presentó contra la Circular de Precios que desconoció el principio subyacente a las patentes farmacéuticas.

Lo que queda claro en este episodio es que aún no se incorpora en el actuar rutinario de nuestros líderes el concepto de propiedad intelectual, la importancia de su intangibilidad, y el daño que se le hace a las futuras inversiones cuando se juega con ella. Por ello, las decisiones de 2016 fueron improbables y con consecuencias funestas; fueron un “cisne negro”. El legado de 2016 en este aspecto es que, a pesar de progresos evidentes en las dependencias técnicas encargadas del asunto, las altas esferas políticas aún creen que la propiedad intelectual es una propiedad de menor entidad.

6. Las secuelas de una decisión sistémica

Aún está abierto el debate sobre el acierto o no de la decisión tomada a finales de 2015, en el sentido de ordenar la liquidación de la aseguradora privada del sistema público de salud más grande del país. La literatura sobre el tratamiento que debe dársele a entidades sistémicas parecería aconsejar otra cosa; la presión, en algunos casos interesada, de los organismos de control, parecería implicar que la decisión de liquidación era inevitable. En cualquier caso, esa liquidación terminó en la creación de una entidad con mayores ramificaciones sistémicas, cuya suerte aún no está del todo despejada.

Con las limitadas capacidades de que dota la ley a un gremio para actuar en nombre de sus afiliados en estos casos, AFIDRO ha hecho todas las gestiones a su alcance para garantizar que el voto de confianza que en su momento hizo la industria ante la promesa del Gobierno en el sentido de que las deudas, tanto de la entidad liquidada como de la nueva aseguradora que la reemplazó, serían pagadas, se cumpla de verdad. No ha sido fácil. El proceso ha tenido momentos de buena comunicación y transparencia, y otros de opacidad e incertidumbre. Otros subsectores de la industria de la salud acudieron incluso al reprochable expediente de alterar las normas legales que regulan estos procesos liquidatorios, obligar a que las nuevas disposiciones, más favorables a sus intereses, se aplicarán a este delicado proceso en curso, violando el principio de irretroactividad de las leyes. Afortunadamente, las decisiones más recientes conocidas sobre la graduación de créditos dejaron en evidencia la inutilidad de esa subrepticia y reprochable estrategia.

7. La autorregulación en serio

El año 2016 también fue el año en el que la industria representada por AFIDRO echó a andar su pionero Código de Ética, aprobado en 2015 después de meticuloso trabajo. La primera parte del año supuso la conformación de los organismos externos de control y resolución de controversias, y, una vez hecho eso, en la segunda parte del año empezaron a llegar las primeras quejas por posibles vulneraciones a las reglas del Código. Con el permanente apoyo de la Comisión de Ética y de la Junta Directiva, Afidro se ha sometido a un proceso de aprendizaje sobre la mejor forma de llenar los inevitables vacíos del Código, la mejor forma de hacérselo conocer a los grupos afectados por sus reglas (pacientes, médicos, gobierno), y la mejor forma de incorporar sus disposiciones en el actuar diario de las compañías afiliadas. Ese proceso no ha sido fácil, es de carácter cotidiano y permanente, pero sus frutos positivos han empezado a cosecharse mucho antes de lo que todos preveíamos.

8. Reflexiones finales

No hay espacio aquí para dar cuenta de todas las demás gestiones que el equipo de AFIDRO realizó con todo entusiasmo y convicción durante el 2016. Allí están, para consulta de todos, las actas de Junta, las ayudas de memoria de las comisiones, los informes puntuales del suscrito a los miembros de Junta, los comunicados de prensa, y las numerosas posiciones de Afidro frente a distintos temas, consignadas en documentos, cartas, declaraciones y estudios. Pero a ninguno de ustedes escapa el intenso trabajo que, por ejemplo, se hizo en materia de política regulatoria, colaborando de cerca con el INVIMA en la mejora de sus procesos, y en la discusión sobre la mejor arquitectura de la Comisión Revisora; o la participación de AFIDRO en los posibles debates sobre una revisión de la regulación general de precios de medicamentos; o el trabajo adelantado para conmemorar los 60 años del gremio, que serán una plataforma para mirar nuestro pasado, reafirmar nuestro papel en el presente, y repensar nuestro futuro; o las defensas más específicas que hemos hecho de conceptos como la protección de datos; y, en general, la defensa activa que AFIDRO ha realizado de esta industria, que ha hecho un aporte sin par al bienestar de la humanidad.

Los logros de Afidro en 2016 fueron posibles gracias al compromiso permanente de los miembros de la Junta Directiva, cuyo apoyo permanente agradezco, y del trabajo incesante de los profesionales de las compañías en nuestras distintas comisiones y grupos de trabajo. AFIDRO es esencialmente un vehículo para canalizar y potenciar el conocimiento y la pasión por el trabajo que se detecta en todo el personal de sus compañías afiliadas, y para nosotros, en el equipo interno del gremio, es un privilegio incomparable poder beneficiarnos de esa energía permanente. Quiero expresamente agradecer a Carlos Manuel Gonzalez y Yolanda Alagón su dedicación comprometida al gremio, cumpliendo el mandato que les dio la Junta. Le han dedicado al gremio incontables horas de trabajo, orientando nuestra labor diaria con el interés general de la industria siempre como única prioridad.

Las lecciones del 2016 han llevado a la Junta a propiciar un proceso de direccionamiento estratégico que reorientará la labor de AFIDRO, en los próximos años, en un sentido más enfocado hacia la consolidación de un ecosistema favorable a la innovación farmacéutica; hacia la facilitación del acceso de los pacientes colombianos a los mejores medicamentos posibles; hacia la construcción de un sector cada vez más íntegro y conforme con los más altos estándares éticos, que por lo tanto, goce de la mejor reputación posible entre las industrias comparables; y a contribuir al mejor sistema de salud posible, sostenible financieramente. En las próximas semanas, una vez termine el trabajo de los grupos conformados para darle contenido conceptual a esas dimensiones estratégicas, la Junta adoptará formalmente esa nueva hoja de ruta.

Desde una perspectiva global, es un buen momento para trabajar en la industria farmacéutica y contribuir a su consolidación, a que se la conozca mejor y a ponerle a tono, cada vez más, con mejores estándares internacionales. Como siempre, pero ahora más que nunca, gracias al esfuerzo innovador de nuestras compañías, la humanidad está a punto de dar saltos cualitativos, impensables hace unos pocos años, en la lucha contra enfermedades o condiciones devastadoras. Los colombianos tienen derecho a beneficiarse de esa innovación, y el gremio tiene el deber de colaborar con el gobierno para que el ejercicio de ese derecho no ponga en riesgo la sostenibilidad financiera del sistema. Ese será nuestro gran compromiso en el 2017.

Desde una perspectiva local, los desafíos que se siguen de defender a la industria de una avalancha regulatoria en ocasiones mal concebida y/o mal ejecutada, en el contexto de una consolidación formal de la salud como derecho fundamental, plantean a una organización como la nuestra el reto de seguir explicando, seguir dialogando, seguir entendiendo, seguir proponiendo. Por darme la oportunidad inigualable de ser el vocero en Colombia de esta maravillosa industria, y por el privilegio de aprender de ustedes y de sus equipos todos los días, muchas gracias en verdad.

 

Gustavo Morales

 

Presidente Ejecutivo

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Informe de gestión 2017. Versión inglés

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Guías del Compromiso Ético

Novartis y empresas suizas radicadas en Colombia, apuestan por la responsabilidad social empresarial en beneficio del país


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ICER pone en riesgo el progreso, logrado con gran esfuerzo, en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico

Un documento publicado por PhRMA sobre ICER, la entidad invitada por el Centro de Pensamiento de la Universidad Nacional para el reciente foro “Recomendaciones para la Regulación de Precios de Medicamentos” que le hicieron llegar al Ministerio de Salud, califica de asombrosa la desconexión que existe entre los puntos de vista del ICER sobre lo que es valioso y lo que los oncólogos, quienes tratan a los pacientes, consideran valioso. “Mientras que los grupos de interés en forma creciente claman un movimiento hacia una atención más personalizada e individualizada, el ICER persiste con sus estáticas evaluaciones de ‘una talla única para todos’ de lo que realmente agrega valor”, dice el documento.


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Importancia de una guía sobre inmunogenicidad para medicamentos biológicos y biotecnológicos

Debido a las claras diferencias que existen entre los medicamentos de síntesis química, biológicos y biotecnológicos, las autoridades regulatorios de los diferentes países han expedido normas específicas en relación con los requisitos que deben cumplir para el desarrollo, evaluación, registro y seguimiento post comercialización de los medicamentos biológicos.


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Innovación, clave para la sostenibilidad del sistema de salud

Los sistemas de salud requieren de estrategias en innovación y desarrollo para garantizar su sostenibilidad, fue la conclusión general del foro “Innovación, Salud y Sostenibilidad en los Próximos 60 años



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Intervenciones Primer Foro de Ética y Autorregulación AFIDRO 2016

Discurso de Apertura Dr. Carlos Manuel González - Presidente Junta Directiva AFIDRO


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Intervenciones Primer Foro de Ética y Autorregulación AFIDRO 2016

Palabras Dr. Gustavo Morales Cobo - Presidente Ejecutivo de AFIDRO.


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Intervenciones Primer Foro de Ética y Autorregulación AFIDRO 2016

Palabras Dr. Alejandro Gaviria - Ministro de Salud



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Los retos del nuevo Presidente de Punto Azul

Ampliar el aprovechamiento de los residuos de medicamentos a más municipios, diversificar las campañas de información y mejorar el funcionamiento de algunos temas vía legislativa sobre la correcta disposición final de residuos peligrosos, son apenas tres de las prioridades que tiene en mente Javier Prada, Gerente General de Grünenthal Colombiana S.A, quien asumió la presidencia de la Junta Directiva de la Corporación Punto Azul este año.


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Novartis en la Academia V

Novartis en la Academia es un evento de gran trascendencia y que tiene como propósito generar espacios de discusión abierta y sincera sobre las temáticas de interés del sector salud, con el fin de que los actores involucrados fortalezcan el conocimiento sobre los desafíos que se enfrentarán en el corto, mediano y largo plazo...


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Novo Nordisk inaugura sus nuevas oficinas

Con un sencillo y muy sentido acto que contó con la presencia del Embajador de Dinamarca y sus más importantes aliados estratégicos, la empresa Novo Nordisk inauguró el pasado jueves 25 de febrero de 2016, sus nuevas oficinas ubicadas en la Calle 125 #19-24, piso 6 de Bogotá.


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Nuevo proyecto de circular de precios es un atentado contra la propiedad intelectual: Afidro

Nuevo proyecto de circular de precios es un atentado contra la propiedad intelectual: Afidro Comentarios de Afidro al proyecto de circular por la cual la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos “establece una metodología que regule precios de medicamentos en situaciones excepcionales en las que se haya declarado el interés público”.


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Nuevo reconocimiento a los mejores médicos y especialistas colombianos

En la tercera versión del reconocimiento a la excelencia organizada por el Instituto Científico Pfizer Colombia (ICPC), se entregaron 49 galardones...


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Organismos internacionales bajan las proyecciones de crecimiento de la economía colombiana

En las últimas semanas el Fondo Monetario Internacional (FMI) y la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL) presentaron las actualizaciones de sus perspectivas económicas para Colombia y América Latina. Las proyecciones de las entidades internacionales concuerdan con una caída en las perspectivas de crecimiento económico del país para el 2016 y el 2017, en comparación con las anteriores proyecciones realizadas.


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Panel de Alto Nivel de Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos llama a celebrar un nuevo acuerdo para cerrar la brecha de la innovación en la salud y el acceso a esta

Según un Panel de Alto Nivel convocado para asesorar al Secretario General de las Naciones Unidas sobre la mejora del acceso a los medicamentos, el mundo debe asumir enfoques novedosos y audaces con respecto a la innovación en tecnología de la salud y reconocer la importancia de garantizar el acceso para que todas las personas puedan beneficiarse con los avances médicos que han mejorado drásticamente la vida de millones de personas a nivel mundial en el último siglo. Fecha: 14 de septiembre de 2016 Fuente: ONU



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Patentes, indispensables para el desarrollo del sector farmacéutico

El sector farmacéutico, como cualquier otro sector tecnológico, requiere un sistema de patentes que proteja el desarrollo de una innovación con el fin de incentivar ese tipo de actividades que implican un gran riesgo, porque de cada 10 mil moléculas que parecen interesantes en el laboratorio para procesos de prueba, apenas una sale al mercado.


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Por efecto de Ley Estatutaria, en 2017 dinero de recobros pasará a la Unidad de Pago por Capitación (UPC)

Para hacerle frente al incremento del gasto en salud que traerá la entrada en vigencia de la Ley Estatutaria, el Ministerio de Hacienda advirtió que a partir del próximo año incluirá 2,2 billones de pesos que actualmente estaban destinados a recobros, dentro de la Unidad de Pago por Capitación (UPC), que es el valor anual que se reconoce por cada uno de los afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).


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Procuraduría considera inconstitucional artículo 72 del PND

La demanda al artículo 72 argumenta que cuando el gobierno decida no pagar por un nuevo medicamento, la entrada al país de este quedará bloqueada afectando a los particulares que quieran adquirirlo.


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Reacción de IFPMA contra el informe del panel de las naciones unidas sobre acceso a medicinas

Por considerarlo de interés, publicamos la declaración de la Federación Internacional de la Fabricantes Farmacéuticos sobre la reciente publicación del informe final del Panel sobre Acceso a Medicamentos de la Naciones Unidas. Fecha: septiembre de 2016 Fuente: IFPMA


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Reacción de Phrma al informe de la ONU acerca de acceso a medicinas

Innovadores y los millones de hombres y mujeres que trabajan en este campo en los Estados Unidos y en todo el mundo dan la bienvenida debate constructivo y de colaboración en materia de tecnología de la salud y aumentar el acceso a la atención…”Nos hemos asociado con otros que comparten el objetivo de lograr una vida saludable para todos y trabajar en soluciones reales para una mejor atención en salud a los pacientes en todo el mundo ". Fecha: septiembre de 2016 Fuente: Phrma


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Reciclar el compromiso de la industria con el medio ambiente

Darle un destino final amigable con el medio ambiente a algo tan delicado como los medicamentos, considerados residuos peligrosos, es la razón de ser de la Corporación Punto Azul


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Reflexiones sobre las recomendaciones del Panel de Alto Nivel para el Acceso a Medicamentos del Secretario General de las Naciones Unidas

A propósito de la presentación de las recomendaciones contenidas en el informe del Panel de Alto Nivel para el Acceso a Medicamentos del Secretario General de las Naciones Unidas realizada hoy en el Ministerio de Salud, Afidro hace suyas las reflexiones difundidas en su momento por la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), que al conocerse las conclusiones del Panel, manifestó:


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Respimat® es eficaz en pacientes con asma

Respimat™ mejora considerablemente la función pulmonar y reduce las exacerbaciones asmáticas en pacientes que siguen sintomáticos independientemente de su estado alérgico


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Respuesta al editorial “un golpe a la salud” del 8 de mayo de 2017

Su editorial “Un golpe a la salud”, al criticar los recientes ajustes al procedimiento para las Declaratorias de Interés Público, ignora que ésta figura puede ser aplicada por cualquier ministro, en cualquier sector de la economía, en donde se concluya que la existencia de una patente afecta el interés público y por tanto deben ser levantado el monopolio que ella confiere. Por lo tanto, plantear el tema como “un golpe a la salud” es reducirlo a una de sus muchas facetas.


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Respuesta de Afidro a editorial de El Espectador “¿Victoria del comercio sobre la salud?”

Se pregunta su nota editorial de hoy sábado 6 de mayo, al comentar la expedición reciente del Decreto 670, que “..falta saber qué piensa y que hará el Presidente Santos, quien hasta ahora ha permanecido en silencio..”. La respuesta es fácil: el Decreto, como todos los Decretos, está firmado por el Presidente.



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Shire, empresa farmacéutica del Año

Para hacer este reconocimiento se tuvo en cuenta el rendimiento financiero, avances estratégicos, los avances en los mercados emergentes y lanzamientos de nuevos productos, entre otros.


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Sin ambigüedades, Afidro insiste en la conveniencia de revocar la circular 03 de 2016 sobre precios de medicamentos patentados

Ante la confusión creada por un comunicado del Ministerio de Salud del pasado 6 de abril de 2017, AFIDRO se ve en la necesidad de aclarar punto por punto las afirmaciones expresadas de esa cartera.


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Sobre los Bioterapéuticos

Las compañías farmacéuticas de Innovación y Desarrollo además del propósito de investigar y fabricar productos de síntesis química, también producen medicamentos de origen biológico. Estos medicamentos que utilizan los pacientes, son usualmente formulados por los médicos para el tratamiento de muchas enfermedades.


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Texto de Acuerdo final de paz

Esto fue lo acordado entre la mesa negociadora del Gobierno Santos en La Habana y los delegadas de las Farc para el tema en Cuba.


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Trámites en el INVIMA para registros sanitarios de productos innovadores

Trámites en el INVIMA para registros sanitarios de productos innovadores


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Un gerente que desde niño soñó con dejar huella en la gente

Desde hace dos años Carlos Eduardo Estrada es el gerente general de Roche Colombia, aunque esta es su tierra natal, estuvo 14 años por fuera del país, trabajando precisamente en la industria farmacéutica.


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Un médico que busca mejorar la vida de los colombianos

El primero de septiembre de este año, Diego Forero entró a ocupar el cargo de gerente general y líder de Pfizer Essential Health (PEH) para Pfizer Colombia y Venezuela, con sede en Bogotá.


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¿Cómo mejorar el acceso a los servicios y tecnologías no cubiertos por el plan de beneficios, con cargo a la UPC?

La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) agradece su asistencia al Encuentro Sectorial “¿Cómo mejorar el acceso a los servicios y tecnologías no cubiertos por el Plan de Beneficios con cargo a la UPC?”


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‘No sientan incertidumbre por lo regulatorio, este año las dificultades serán financieras; que el sistema colapse es lo que nos haría daño a todos’: Alejandro Gaviria

El ministro de Salud, Alejandro Gaviria, anunció que, en el tema de control precios, durante el primer semestre del 2017, el Gobierno se concentrará en actualizar la lista del POS con base en la circular 03 de 2013, es decir que, por ahora las reglas del juego seguirían siendo las mismas. A su juicio, la modificación en curso de esta circular no alcanzaría a estar lista este año.


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“Afidro pide que se haga una aplicación integral y no por pedazos de la política de precios”

Afidro envió una carta a Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos pidiendo que se cumpla el artículo de la Circular 03 de 2017 que indica que “los precios máximos de venta que se establezcan con arreglo a la metodología de la presente circular, serán publicados en el mes de octubre de cada año y comenzarán a regir a partir del primero de enero del año siguiente…” (Ver PDF comunicacion-afidro-comentarios-circular-03-de-2017)


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“La mujer ejecutiva debe ser integral”: Sandra Cifuentes

En una moderna oficina, todavía en proceso de consolidación, así como su equipo de trabajo, Sandra Cifuentes, pasa largas horas de sus días, según cuenta, navegando entre lo operativo y lo estratégico con el fin de posicionar a Astellas en el mercado colombiano.



El Gran Activo Para El Siglo XXI

Las terapias biológicas son uno de los más grandes activos de la sociedad global del siglo XXI, y representan uno de los más grandes avances terapéuticos para salvar y mejorar la calidad de vida de las personas. La industria farmacéutica de innovación lidera la investigación y desarrollo de medicamentos originales con alto impacto terapéutico, seguros y eficaces.

Los medicamentos de origen biotecnológico son productos derivados de la ingeniería genética y molecular, con tejidos, derivados y organismos vivos, para obtener fármacos seguros y con actividad terapéutica para diferentes tipos de enfermedades. Cada día los medicamentos de origen biotecnológico o bioterapéuticos cobran mayor importancia para el tratamiento de enfermedades como cáncer, diabetes, artritis reumatoidea, hemofilia, tratamientos de reemplazo hormonal, trasplantes etc.

Los laboratorios afiliados a AFIDRO garantizan la calidad de los procesos asociados con sus medicamentos desde sus fases tempranas de investigación, hasta el momento en el cual se ponen a disposición de la comunidad médica y de los pacientes.
Investigación, ciencia y desarrollo más cerca de los Profesionales de la Salud

Tal como lo indica el mecanismo de autorregulación de AFIDRO, su Código de Ética, la relación de la Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo con los Profesionales de la Salud, propende siempre por el beneficio del paciente, por el apoyo a una sana práctica de la medicina y demás profesiones relacionadas con la salud de los colombianos, así como el fomento a la investigación, la ciencia y el desarrollo.

La industria farmacéutica se rige por la transparencia en las relaciones con los profesionales de la salud, y pone de manifiesto su compromiso para fortalecer la ética, la autonomía profesional, la colaboración y el beneficio del paciente por encima de cualquier otra consideración.

La industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo provee a los profesionales médicos y de la salud, innovaciones terapéuticas basadas en los últimos avances de la tecnología y la investigación de medicamentos, con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia para sus terapias y tratamientos.

Los medicamentos son producto del esfuerzo mancomunado de miles de investigadores, de médicos, de profesionales de la salud, de académicos, y de la industria, para el beneficio de toda la sociedad. Sin duda, el aporte de la industria farmacéutica a la salud pública ha sido y es fundamental.
Por pacientes con mejores condiciones de salud

Los pacientes son el centro de preocupación de la industria farmacéutica de innovación y desarrollo, que la motivan a innovar, indagar, hacer cientos de pruebas científicas, con el fin lograr nuevos medicamentos que contribuyan a que sus tratamientos sean de calidad, eficaces y seguros.

La Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo siempre entiende que, bajo cualquier circunstancia, los pacientes son autónomos e independientes. Los laboratorios se preocupan de proveer soporte para las necesidades de las personas, no sólo mediante el suministro de productos de primera calidad, sino que también desarrollan iniciativas para el fomento de hábitos saludables, prevención de la enfermedad y sus complicaciones, programas para la mejor adherencia a los tratamientos y apoyo a pacientes, entrega de información efectiva al usuario relacionado con sus medicamentos, etc. Todos estos esfuerzos se fundamentan en una relación transparente y cuando ella sea necesaria.
Sigue el interés de mantener la innovación en el país

La industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo, además de estar comprometida con los profesionales de la salud, médicos, pacientes, y otros participantes del sector, está también comprometida con la entrega de información clara y confiable.

En ese sentido, el gremio promueve una industria farmacéutica responsable, integra, transparente, que suministra información veraz para apuntarle a una comunicación efectiva en su entorno, sin ningún interés diferente a responder a los altos estándares éticos y códigos internacionales en su actividad de innovación e investigación, y poner a disposición de la comunidad medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Tal como indica su Código de Ética, AFIDRO sigue las normas de la sociedad y está trabajando en fomentar el desarrollo de una industria responsable con su entorno.

CARTA ABIERTA AL PRESIDENTE DE COLOMBIA,
DOCTOR JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN

Es adecuado el ingreso de Biosimilares al mercado, pero no el de ‘Biotecnológicos No Comparables’ o medicamentos de calidad dudosa.

Señor Presidente, le pedimos muy respetuosamente su intervención directa para que pueda escuchar de primera mano las preocupaciones de nuestra industria, que son las mismas de los pacientes, de la comunidad científica y médica, la academia y la comunidad internacional, antes de autorizar que sean rebajadas las exigencias sanitarias del país para permitir el ingreso de productos que pudieran poner en riesgo la seguridad de muchos pacientes colombianos. Consideramos que no se puede sacrificar el bienestar de las personas, máxime si están enfermas, con el argumento de mejorar supuestamente la competencia o de asegurar medicamentos baratos.

Sea la oportunidad para dejar en claro que los laboratorios asociados en Afidro, NUNCA SE HAN OPUESTO AL INGRESO DE BIOSIMILARES NI A LA EXPEDICIÓN DEL DECRETO DE BIOTECNOLÓGICOS. Nuestra oposición y la de una amplia mayoría de la comunidad, es al ingreso de una tercera categoría de productos que la Organización Mundial de la Salud denomina “Productos Biotecnológicos No Comparables”, debido a que nunca presentan pruebas objetivas de su calidad, eficacia y seguridad, ni comparan los resultados de sus estudios –cuando los tienen-, ni con el originador ni con el biosimilar que ya se encuentran en el mercado. Tanto la FDA de los Estados Unidos, la Agencia de Calidad de Medicamentos Europea, como la Oficina de Farmacopeas, han señalado preocupaciones en concordancia a que sólo aquellos medicamentos que son probadamente seguros pueden administrarse a los pacientes.

De adoptarse el decreto anunciado la semana pasada por el Ministerio de Salud para aprobar registros sanitarios a medicamentos biotecnológicos, EN EL QUE EXISTE LA POSIBILIDAD DE AUTORIZAR MEDICAMENTOS SIN ESTUDIOS CLÍNICOS PROPIOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD, se estaría cometiendo un grave error en contra de la salud de las personas que necesitan de este tipo de terapias. El decreto que se viene proponiendo desde hace tres años, disminuye las exigencias sanitarias mínimas de seguridad y los estudios que todo producto tiene que presentar ante el INVIMA, para poder ser considerado BIOSIMILAR.

La decisión que el Gobierno está por adoptar va en contravía de las mejores prácticas internacionales y de los niveles mínimos estipulados por la Organización Mundial de la Salud, por la FDA norteamericana, la Agencia de Medicamentos Europea, y para no ir tan lejos, vecinos como Panamá, México, Brasil, Venezuela, tienen regulaciones que NO PERMITEN EL INGRESO DE BIOTECNOLÓGICOS NO COMPARABLES, sobre los cuales hay dudas acerca de su calidad.

A pesar de las muchas advertencias y evidencias que durante varios años la comunidad médica y científica, las asociaciones de pacientes, la academia y la industria farmacéutica de Innovación, incluso en su momento el mismo INVIMA, y en abierto incumplimiento de la Ley 1438 de 2011, se insiste en promover la entrada a una tercera categoría de productos de origen biotecnológico que no son medicamentos innovadores NI SON BIOSIMILARES. No hay duda que las normas sanitarias deben basarse en la evidencia y los consensos  científicos, y que ningún país del mundo en contravía de las mejores prácticas regulatorias puede considerarse innovador o pionero; mas bien, por el contrario, Colombia viene haciendo enormes esfuerzos por ingresar a la OCDE, ‘un club de buenas prácticas’, tal como usted señor Presidente acertadamente lo ha descrito.

Las discusiones sobre este decreto no son de competencia, ni de precios o monopolios, ni políticas, como algunos sectores lo han querido presentar. Es un debate de seguridad sanitaria, de salud pública, que tiene que ver todo con la salud y la vida de la gente. Sin embargo, y tratándose de una regulación de salud, este decreto sólo fue consultado a la Organización Mundial del Comercio, y en cambio y hasta el día de hoy, nunca ha sido consultado a la Organización Mundial de la Salud. Le solicitamos señor Presidente respetuosamente, que antes de ser expedido el mismo, y debido a las enormes dudas sanitarias que han generado a tantas y reconocidas entidades internacionales, sea consultado ante el principal organismo rector de salud mundial, del cual Colombia hace parte.

Colombia tiene una bien definida política de precios que el mismo Gobierno ha ponderado por sus logros durante los dos últimos años, y amplias regulaciones para organizar el mercado. No pueden rebajarse las normas de seguridad sanitaria para organizar la competencia o los precios, pues para ello existen mejores herramientas. Como muy bien lo señaló la Food and Drug Administration en carta dirigida recientemente al Ministerio de Salud de Colombia, “La FDA considera que la seguridad de los pacientes que estén tomando cualquier producto médico es de importancia suprema”.

Finalmente, señor Presidente, le reiteramos que la Industria Farmacéutica de Innovación asociada en Afidro es respetuosa de las normas, las instituciones y las leyes, y que seguirá trabajando y ofreciendo medicamentos biotecnológicos debidamente probados y de la máxima calidad para beneficio de la población colombiana.

 

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La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, AFIDRO, está conformado por veintidós (22) de los más importantes laboratorios farmacéuticos de Innovación en el mundo y en Colombia.
Para conocer información sobre Afidro y sus asociados, consulte www.afidro.org