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Los peligros de los jueces opinando de la ciencia: Gustavo Morales

Los peligros de los jueces opinando de la ciencia

NOTA EDITORIAL # 9

Septiembre 20 de 2017

Con un gran sentido de justicia histórica, dos personas que han hecho aportes enormes a la prevención del cáncer, recibieron uno de los premios científicos más importantes. El Premio de Investigación Clínica-Médica Lasker-DeBakey, conferido por la Fundación Albert and Mary Lasker, le fue otorgado este año a Douglas Lowly y John Schiller, dos investigadores del Instituto Nacional de Cáncer de Estados Unidos, que crearon la vacuna para evitar el virus del papiloma humano (VPH) se integre al organismo. Algunas variantes del virus, que se transmite sexualmente, pueden conducir al desarrollo de cáncer cervical, genital, del ano, o de la garganta. Estas enfermedades matan en el mundo a más de 250.000 personas al año.

Estos dos investigadores, por más de treinta años vinculados al Instituto, publicaron sus primeros hallazgos en 1992, y luego de muchas investigaciones adicionales posteriores, lograron demostrar que una proteína dentro del virus podía activar una respuesta inmune en el organismo humano, y ello podía ser la base de una futura vacuna. Hay que decirlo sin pena: Al principio, algunos laboratorios no mostraron mayor interés, de lo cual se arrepienten, pero al final hubo otros que sí, y hoy en día existen al menos tres tipos de vacunas, en un mercado además multibillonario. Desde que finalmente se lanzó al mercado, en 2006, la vacuna, en todas sus variantes, ha demostrado ser segura, y altamente protectora. Se espera que esta vacuna evite en los próximos 50 años cerca de 19 millones de casos de cáncer cervical y 19 millones de muertes globalmente.

El premio, entonces, es una buena excusa para dejar constancia de dos reflexiones:

Una primera idea de carácter general, no por obvia menos cierta, es que hacer inversión en investigación y desarrollo, y promover la colaboración entre el sector público y privado, siempre será más rentable socialmente que no hacerla.

En un plano más particular, y menos positivo, este premio pone de presente los riesgos que corren los países que permiten la contaminación de las políticas públicas sociales basadas en evidencia científica, con consideraciones que, disfrazadas de legalidad, son esencialmente supersticiones elegantes. La reciente sentencia de la Corte Constitucional Colombiana T-365/2017, redactada por el magistrado Alberto Rojas Ríos, es una manifestación concreta de ese riesgo.

La sentencia dedica buena parte de sus 115 páginas a dar por probado el nivel de seguridad y eficacia de la vacuna, y a desestimar cualquier vínculo entre la vacuna y los aparentes problemas de salud de la persona que interpuso la tutela, justamente alegando la existencia de ese vínculo.

Y, sin embargo, a pesar de la abrumadora evidencia, la Corte advirtió al Ministerio de Salud que la vacuna no puede imponerse contra la voluntad de las personas que por disposición legal son sus destinatarias, y que, por lo tanto, se requiere el consentimiento informado como condición previa para administrar la vacuna.

A los medios han sido cautos en sus críticas a esta decisión. Les ha dado como pena decir que es una barbaridad. El romanticismo constitucional, que supone un ser humano completamente racional y sujeto de todos los derechos sin consideración alguna al interés colectivo, puede llevar al fracaso de una política pública que en Colombia ha sido extraordinariamente exitosa. El consentimiento informado previo a la administración de la vacuna puede, en el mejor de los casos, convertirse en un trámite más, en un engorroso paso adicional e inútil; y, en el peor y más probable escenario, se convertirá en un freno a la diseminación en números adecuados de la vacuna. La Corte parece haberle dado peso a las supersticiones y prejuicios, disfrazándolos de consideraciones constitucionales que, dicho sea de paso, la constitución no contiene en ninguna parte.

La buena noticia es que el Magistrado Carlos Bernal advirtió, en su aclaración de voto, que el principio de precaución, tan importante en materia ambiental, no puede trasladarse de manera automática, como lo hace la sentencia, al ámbito de la salud pública, y que hacerlo “puede generar un alto riesgo de causación de daños graves para la población beneficiaria”. Esperemos esta aproximación sea la que prevalezca en el futuro, y que el Ministerio logre acatar la sentencia sin hacer daño a un exitoso ejemplo de ciencia aplicada al bienestar.

Gustavo Morales

Presidente Ejecutivo de Afidro

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El Gran Activo Para El Siglo XXI

Las terapias biológicas son uno de los más grandes activos de la sociedad global del siglo XXI, y representan uno de los más grandes avances terapéuticos para salvar y mejorar la calidad de vida de las personas. La industria farmacéutica de innovación lidera la investigación y desarrollo de medicamentos originales con alto impacto terapéutico, seguros y eficaces.

Los medicamentos de origen biotecnológico son productos derivados de la ingeniería genética y molecular, con tejidos, derivados y organismos vivos, para obtener fármacos seguros y con actividad terapéutica para diferentes tipos de enfermedades. Cada día los medicamentos de origen biotecnológico o bioterapéuticos cobran mayor importancia para el tratamiento de enfermedades como cáncer, diabetes, artritis reumatoidea, hemofilia, tratamientos de reemplazo hormonal, trasplantes etc.

Los laboratorios afiliados a AFIDRO garantizan la calidad de los procesos asociados con sus medicamentos desde sus fases tempranas de investigación, hasta el momento en el cual se ponen a disposición de la comunidad médica y de los pacientes.
Investigación, ciencia y desarrollo más cerca de los Profesionales de la Salud

Tal como lo indica el mecanismo de autorregulación de AFIDRO, su Código de Ética, la relación de la Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo con los Profesionales de la Salud, propende siempre por el beneficio del paciente, por el apoyo a una sana práctica de la medicina y demás profesiones relacionadas con la salud de los colombianos, así como el fomento a la investigación, la ciencia y el desarrollo.

La industria farmacéutica se rige por la transparencia en las relaciones con los profesionales de la salud, y pone de manifiesto su compromiso para fortalecer la ética, la autonomía profesional, la colaboración y el beneficio del paciente por encima de cualquier otra consideración.

La industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo provee a los profesionales médicos y de la salud, innovaciones terapéuticas basadas en los últimos avances de la tecnología y la investigación de medicamentos, con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia para sus terapias y tratamientos.

Los medicamentos son producto del esfuerzo mancomunado de miles de investigadores, de médicos, de profesionales de la salud, de académicos, y de la industria, para el beneficio de toda la sociedad. Sin duda, el aporte de la industria farmacéutica a la salud pública ha sido y es fundamental.
Por pacientes con mejores condiciones de salud

Los pacientes son el centro de preocupación de la industria farmacéutica de innovación y desarrollo, que la motivan a innovar, indagar, hacer cientos de pruebas científicas, con el fin lograr nuevos medicamentos que contribuyan a que sus tratamientos sean de calidad, eficaces y seguros.

La Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo siempre entiende que, bajo cualquier circunstancia, los pacientes son autónomos e independientes. Los laboratorios se preocupan de proveer soporte para las necesidades de las personas, no sólo mediante el suministro de productos de primera calidad, sino que también desarrollan iniciativas para el fomento de hábitos saludables, prevención de la enfermedad y sus complicaciones, programas para la mejor adherencia a los tratamientos y apoyo a pacientes, entrega de información efectiva al usuario relacionado con sus medicamentos, etc. Todos estos esfuerzos se fundamentan en una relación transparente y cuando ella sea necesaria.
Sigue el interés de mantener la innovación en el país

La industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo, además de estar comprometida con los profesionales de la salud, médicos, pacientes, y otros participantes del sector, está también comprometida con la entrega de información clara y confiable.

En ese sentido, el gremio promueve una industria farmacéutica responsable, integra, transparente, que suministra información veraz para apuntarle a una comunicación efectiva en su entorno, sin ningún interés diferente a responder a los altos estándares éticos y códigos internacionales en su actividad de innovación e investigación, y poner a disposición de la comunidad medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Tal como indica su Código de Ética, AFIDRO sigue las normas de la sociedad y está trabajando en fomentar el desarrollo de una industria responsable con su entorno.

CARTA ABIERTA AL PRESIDENTE DE COLOMBIA,
DOCTOR JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN

Es adecuado el ingreso de Biosimilares al mercado, pero no el de ‘Biotecnológicos No Comparables’ o medicamentos de calidad dudosa.

Señor Presidente, le pedimos muy respetuosamente su intervención directa para que pueda escuchar de primera mano las preocupaciones de nuestra industria, que son las mismas de los pacientes, de la comunidad científica y médica, la academia y la comunidad internacional, antes de autorizar que sean rebajadas las exigencias sanitarias del país para permitir el ingreso de productos que pudieran poner en riesgo la seguridad de muchos pacientes colombianos. Consideramos que no se puede sacrificar el bienestar de las personas, máxime si están enfermas, con el argumento de mejorar supuestamente la competencia o de asegurar medicamentos baratos.

Sea la oportunidad para dejar en claro que los laboratorios asociados en Afidro, NUNCA SE HAN OPUESTO AL INGRESO DE BIOSIMILARES NI A LA EXPEDICIÓN DEL DECRETO DE BIOTECNOLÓGICOS. Nuestra oposición y la de una amplia mayoría de la comunidad, es al ingreso de una tercera categoría de productos que la Organización Mundial de la Salud denomina “Productos Biotecnológicos No Comparables”, debido a que nunca presentan pruebas objetivas de su calidad, eficacia y seguridad, ni comparan los resultados de sus estudios –cuando los tienen-, ni con el originador ni con el biosimilar que ya se encuentran en el mercado. Tanto la FDA de los Estados Unidos, la Agencia de Calidad de Medicamentos Europea, como la Oficina de Farmacopeas, han señalado preocupaciones en concordancia a que sólo aquellos medicamentos que son probadamente seguros pueden administrarse a los pacientes.

De adoptarse el decreto anunciado la semana pasada por el Ministerio de Salud para aprobar registros sanitarios a medicamentos biotecnológicos, EN EL QUE EXISTE LA POSIBILIDAD DE AUTORIZAR MEDICAMENTOS SIN ESTUDIOS CLÍNICOS PROPIOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD, se estaría cometiendo un grave error en contra de la salud de las personas que necesitan de este tipo de terapias. El decreto que se viene proponiendo desde hace tres años, disminuye las exigencias sanitarias mínimas de seguridad y los estudios que todo producto tiene que presentar ante el INVIMA, para poder ser considerado BIOSIMILAR.

La decisión que el Gobierno está por adoptar va en contravía de las mejores prácticas internacionales y de los niveles mínimos estipulados por la Organización Mundial de la Salud, por la FDA norteamericana, la Agencia de Medicamentos Europea, y para no ir tan lejos, vecinos como Panamá, México, Brasil, Venezuela, tienen regulaciones que NO PERMITEN EL INGRESO DE BIOTECNOLÓGICOS NO COMPARABLES, sobre los cuales hay dudas acerca de su calidad.

A pesar de las muchas advertencias y evidencias que durante varios años la comunidad médica y científica, las asociaciones de pacientes, la academia y la industria farmacéutica de Innovación, incluso en su momento el mismo INVIMA, y en abierto incumplimiento de la Ley 1438 de 2011, se insiste en promover la entrada a una tercera categoría de productos de origen biotecnológico que no son medicamentos innovadores NI SON BIOSIMILARES. No hay duda que las normas sanitarias deben basarse en la evidencia y los consensos  científicos, y que ningún país del mundo en contravía de las mejores prácticas regulatorias puede considerarse innovador o pionero; mas bien, por el contrario, Colombia viene haciendo enormes esfuerzos por ingresar a la OCDE, ‘un club de buenas prácticas’, tal como usted señor Presidente acertadamente lo ha descrito.

Las discusiones sobre este decreto no son de competencia, ni de precios o monopolios, ni políticas, como algunos sectores lo han querido presentar. Es un debate de seguridad sanitaria, de salud pública, que tiene que ver todo con la salud y la vida de la gente. Sin embargo, y tratándose de una regulación de salud, este decreto sólo fue consultado a la Organización Mundial del Comercio, y en cambio y hasta el día de hoy, nunca ha sido consultado a la Organización Mundial de la Salud. Le solicitamos señor Presidente respetuosamente, que antes de ser expedido el mismo, y debido a las enormes dudas sanitarias que han generado a tantas y reconocidas entidades internacionales, sea consultado ante el principal organismo rector de salud mundial, del cual Colombia hace parte.

Colombia tiene una bien definida política de precios que el mismo Gobierno ha ponderado por sus logros durante los dos últimos años, y amplias regulaciones para organizar el mercado. No pueden rebajarse las normas de seguridad sanitaria para organizar la competencia o los precios, pues para ello existen mejores herramientas. Como muy bien lo señaló la Food and Drug Administration en carta dirigida recientemente al Ministerio de Salud de Colombia, “La FDA considera que la seguridad de los pacientes que estén tomando cualquier producto médico es de importancia suprema”.

Finalmente, señor Presidente, le reiteramos que la Industria Farmacéutica de Innovación asociada en Afidro es respetuosa de las normas, las instituciones y las leyes, y que seguirá trabajando y ofreciendo medicamentos biotecnológicos debidamente probados y de la máxima calidad para beneficio de la población colombiana.

 

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La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, AFIDRO, está conformado por veintidós (22) de los más importantes laboratorios farmacéuticos de Innovación en el mundo y en Colombia.
Para conocer información sobre Afidro y sus asociados, consulte www.afidro.org