Respuesta de Afidro a editorial de El Espectador sobre biológicos sin pruebas en humanos

Gustavo Morales

Bogotá, octubre 12 de 2017

Señor Director de El Espectador

Fidel Cano:

Me refiero a su editorial de hoy, “Salud y vida, en manos del Consejo de Estado”:

Estamos de acuerdo con su conclusión central: “Lo que está en manos del Consejo de Estado es, ni más ni menos, la salud y la vida de los colombianos”. Pero todo lo demás amerita las siguientes precisiones:

En el ámbito de los medicamentos biológicos, dado su origen en células vivas, no existe el concepto de “genéricos”, propio de los productos de síntesis química, porque ninguna copia llega a ser exactamente igual al medicamento original. Por eso es que se usa el término de “biosimilaridad”. Y este es el origen de la confusión que permea todo el editorial: dado este dato elemental, es esencial que incluso los productos sometidos a procedimientos de manufactura similar y basados en materias primas comparables, se sometan a ciertos estudios clínicos sobre humanos. Lo que propone la tercera vía o “ruta abreviada”, que el editorial defiende, es que se omita cualquier estudio clínico respecto del propio producto, y que su aprobación esté respaldada solo con los estudios predicables del producto “madre” original. Eso constituye un riesgo inaceptable para los pacientes.

No es cierto que nuestra demanda pretenda bloquear la competencia. Entre los productos biológicos innovadores, y los biosimilares debidamente probados con evidencia centífica suficiente, se viene dando globalmente, y en Colombia, una feroz competencia, que contribuye a la reducción de precios, sin comprometer la seguridad de los productos. El editorial omite que la “tercera ruta” se denomina así porque viene precedida de una primera ruta (ruta de expediente completo, para la aprobación de medicamentos biológicos innovadores) y una segunda ruta (ruta de comparabilidad, para la aprobación de biosimilares debidamente soportados en estudios clínicos). Nadie se opone a la existencia de estas dos rutas, que dan como resultado productos que compiten vigorosamente entre sí.

El argumento central de nuestra demanda es que la “tercera ruta” no está conforme con los estándares internacionales, que es el parámetro establecido por la ley. La vía abreviada no existe en ningún país del mundo, como lo demuestra el reciente artículo publicado en la revista científica de la OPS. Tampoco es cierto que la guía publicada recientemente para comentarios por la FDA sea equivalente a la ruta abreviada colombiana; lo que hace es introducir modelos estadísticos que puedan complementar los estudios clínicos mínimos, en ningún caso reemplazarlos. La industria farmacéutica representada en Afidro jamás ha apoyado, en ningún país, la aprobación de productos biológicos sin estudios clínicos. El editorial no logra dar ningún ejemplo, porque no existe.

Creemos que la salud y la vida de los pacientes, propósito común de todos, se garantizan mejor si los productos que entran al país tienen debidamente probada su calidad, y la sostenibilidad del sistema no puede darse a costa de ignorar los riesgos que se derivan de lo contrario. Esperemos que el Alto Tribunal falle en derecho.

Atentamente,

Gustavo Morales

Presidente Ejecutivo
AFIDRO – Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo