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Píldoras de innovación

Hallazgo en relación entre VPH y cáncer podría llevar a tratamiento específico

Octubre 11 de 2017.- Al estudiar los mecanismos biológicos por los cuales el Virus del Papiloma Humano (VPH) causa cáncer, Investigadores del Centro Médico de la Universidad de Georgetown, en Washington, Estados Unidos, identificaron la proteína que hace que las células infectadas no mueran y dividan infinitamente causando malignidad. Los científicos creen que este paso podría ser un avance para suministrar tratamientos específicos para estos tipos de cáncer.

Farmacéuticas redujeron en 39 % tasas de muertes por cáncer de seno en 26 años

Octubre 11 de 2017.- Gracias a los aportes de la industria farmacéutica, de 1989 a 2015, las tasas de mortalidad por cáncer de seno disminuyeron en un 39%, lo que equivale a 322.600 muertes evitadas por cáncer de seno en Estados Unidos. Esto, según un reciente informe de la Sociedad de Cáncer Americana.

Novartis, una compañía a la que le va bien haciendo el bien: revista Fortune

Octubre 02 de 2017.- Novartis, afiliada a Afidro, ocupó la cuarta casilla en la lista anual de “50 compañías que cambian el mundo”, publicada por la revista Fortune. La revista, que define a las empresas incluidas en ella como “compañías a las que les va bien haciendo el bien”, dice lo siguiente: “Novartis encuentra el equilibrio adecuado entre tener una potente tubería de medicamentos y una política de precios amigable hacia el público”.

La gigantesca compañía farmacéutica Suiza Novartis ha llamado la atención con una serie de medicamentos nuevos, entre los que se incluye una de las terapias experimentales contra el cáncer más comentadas en años recientes: un tratamiento llamado Kymriah que reconfigura las propias células inmunes del cuerpo, para que se conviertan en agresivas asesinas de las células cancerígenas. Kymriah acaba de conseguir una histórica aprobación de la FDA, para convertirse en el primer medicamento de su categoría.

La innovación llega de muchas maneras, y la compañía ha demostrado su voluntad de aplicar esa misma creatividad a su estructura de precios de los medicamentos, adhiriéndose a una filosofía según la cual los medicamentos deberían ser juzgados por su valor.  Las iniciativas de acceso de la compañía en países en desarrollo reflejan un aspecto de esa forma de pensar: Novartis ofrece tratamientos contra enfermedades crónicas mortales a razón de un dólar por tratamiento por mes a los gobiernos y a los clientes del sector público en países pobres, así como educación y tamizajes en lugares como India, Kenya y Vietnam.

Novartis también se ha propuesto cambiar la forma en la que la industria biofarmacéutica y los gobiernos se aproximan al tema del precio y el desarrollo de medicamentos. Su unidad Sandoz fue la primera en conseguir la aprobación en Estados Unidos de un medicamento “biosimilar”, un tratamiento que es el equivalente genérico más barato de algunas de las terapias más costosas de mundo. Novartis tiene otros varios biosimilares que comercializa en otros países (así como una copia, aprobada por la FDA, del superexitoso tratamiento Enbrel, de Amgen, que no ha llegado aún a Estados Unidos por conflictos de patentes) y otros tres en últimas fases de su desarrollo clínico.

El presidente de la compañía, Joe Jiménez, que recientemente anunció que se retirará el próximo año, es también el co-presidente de un proyecto global de “precios basados en valor”, que quiere resolver el problema de cómo equiparar los costos de los servicios de salud con los resultados en los pacientes. Para Novartis, este no es sólo un concepto teórico. En el caso de Kymriah, la compañía será reembolsada solo si los pacientes responden al tratamiento dentro del siguiente mes.

No sobra recordar que la lista “change the world” se elabora después de evaluar los siguientes tres factores: impacto social medible, resultados empresariales y grado de innovación.

Prometedor avance para el tratamiento y cura de VIH

Septiembre 26 de 2017.- Un triple antiviral prometedor para la prevención y el tratamiento del VIH es desarrollado por el grupo farmacéutico francés Sanofi (afiliado a Afidro) y de los Institutos estadounidenses de la Salud (NIH). Según la revista Science, este antiviral de “tres cabezas” fue probado en monos y también en células humanas en laboratorio con muy buenos resultados. La fase 1 comenzaría en 2018 en el Instituto estadounidense de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los NIH, con voluntarios sanos e infectados.

Medicamento para diabetes tipo 2 podría usarse en la tipo 1

Septiembre 26 de 2017.- Según informó AstraZeneca, su producto Farxiga podría ayudarle a los diabéticos tipo 1, en combinación con terapia estándar de insulina, lo que abriría un nuevo espacio de mercado para este medicamento, ya utilizado en pacientes con diabetes tipo 2. Así lo indicaron los resultados de una investigación clínica en fase 3.

Avanza aprobación de medicamento contra cáncer de próstata en primeras etapas 

Septiembre 25 de 2017.- Pfizer y Astellas (afiliadas a Afidro) informaron que su exitoso medicamento contra el cáncer de próstata (Xtandi, ya aprobado para el tratamiento de cáncer de próstata avanzado en ciertos casos, y comercializado en conjunto o por separado según el país) había superado el indicador más importante en la investigación clínica respectiva, para aplicarlo en las primeras etapas de la enfermedad, lo cual podría acelerar la aprobación de esta nueva indicación. Los resultados indicaron que el medicamento, combinado con terapia antihormonal, mejoraba en números estadísticamente significativos la tasa de supervivencia en hombres, en comparación con la terapia estándar.

Superada fase 1 de medicamento cardiaco experimental

Septiembre 25 de 2017.- Moderna Therapeutics, una firma de biotecnología, y su socio británico AstraZeneca (afiliada a Afidro), acaban de superar la Fase 1 de una investigación clínica de su medicamento cardiaco experimental mRNA AZD-8601, que hace parte de una nueva categoría de terapias que utilizan el ARN mensajero (mRNA) como medicamento. Las compañías que han incursionado en este ámbito esperan que la tecnología pueda algún día utilizarse para tratamientos contra el cáncer, las infecciones, y muchas otras enfermedades.

Aplicación contra las adicciones

Septiembre 22 de 2017.- La FDA acaba de aprobar, por primera vez en la historia, una aplicación médica móvil que ayudará en el tratamiento de desórdenes por abuso de sustancias. El dispositivo se llama Reset, fue diseñado por Pear Therapeutics, y será un complemento de las terapias ambulatorias estándar contra la adicción al alcohol, la cocaína y la marihuana. El dispositivo se basa en la terapia cognitivo conductual, y les enseña a los pacientes hábitos prácticos para ayudarlos a abstenerse de usar las drogas que les generan la adicción y al mantenerse adheridos a sus programas de rehabilitación.

Aprueban biosimilar contra el cáncer

Septiembre 22 de 2017.- La FDA informó que le aprobó a Amgen el medicamento Mvasi, que es la versión biosimilar del exitoso medicamento Avastin, de Roche (ambas compañías afiliadas a Afidro). A este producto se le dio el visto bueno para varios tipos de cáncer, y es el primer biosimilar aprobado en Estados Unidos contra el cáncer.

Expertos en información genética desarrollarán medicamentos

Septiembre 21 de 2017.- 23andMe, una compañía que utiliza información genética para llevar a cabo investigación en salud personalizada y sin paralelos, anunció que incursionará en el sector de la investigación clínica para el desarrollo de nuevos medicamentos.

Recientemente, la compañía consiguió 250 millones de dólares en capitalización y a principios de este año obtuvo autorización de la FDA para vender pruebas genéticas e informes de evaluación de riesgo en salud, para condiciones como el Alzheimer o el Parkinson, de manera directa a los consumidores sin necesidad de prescripción.

Pero el objetivo último de 23andMe es utilizar el volumen sin precedente de información que tiene para construir una plataforma de información que permita entender mejor la salud humana. Para empezar, se ha asociado con empresas farmacéuticas como Lundbeck, con el propósito de estudiar los fundamentos genéticos del Desorden Bipolar y la Depresión y eventualmente, desarrollar drogas más eficaces a partir de esa información.

Un reloj para controlar el azúcar

Septiembre 15 de 2017.- Las acciones de Fitbit se incrementaron un 10 por ciento el pasado viernes, tras el anuncio de que la empresa se va a asociar con Dexcom, para que la tecnología de monitoreo de glucosa de esta última firma sea compatible con el reloj inteligente Ionic de Fitbit.

Biotecnología contra el asma

Septiembre 11 de 2017.- Una terapia experimental que actualmente desarrollan la farmacéutica inglesa AstraZeneca y su socia, la empresa de biotecnología americana Amgen, podría plantear un desafío a los actuales tratamientos contra el asma severa. Se trata de la terapia, tezepelumab, que reduce entre un 61% y un 71% los ataques graves de asma anuales en pacientes, en una investigación clínica en fase 2. Este avance representa la nueva generación de biológicos en el área respiratoria que podrían actuar sobre las causas subyacentes de la enfermedad.

Mas Spec Pen optimiza remoción de tumores

Septiembre 08 de 2017.- Para el tratamiento del cáncer, el reto para los cirujanos es deshacerse de la mayor cantidad posible de tejido canceroso, durante la remoción de un tumor. Ahora, una nueva tecnología, del tamaño de un bolígrafo, pretende facilitar ese proceso, al distinguir entre tumores y tejidos sanos en tan sólo diez segundos. El Mas Spec Pen es una herramienta de diagnóstico en tiempo real creado por investigadores de la Universidad de Texas en Austin. En un nuevo estudio publicado esta semana en la revista Science Transnacional Medicine, los investigadores informaron que su dispositivo portátil, que aún no cuenta con autorización regulatoria, utiliza pequeñas gotas de agua para analizar muestras de tejido humano en busca del cáncer, con una exactitud del 96 por ciento.

 

Días grandes para la innovación

Septiembre 05 de 2017.- La FDA ha entrado en una racha de aprobaciones de innovadores productos farmacéuticos. En rápido conteo, se puede mencionar el histórico medicamento de Novartis contra el cáncer, reseñado en píldora anterior; el medicamento Vabomere, de Rempex Pharmaceuticals, un nuevo medicamento antibacterial para las infecciones del tracto urinario difíciles de tratar; y el primer tratamiento aprobado en Estados Unidos contra la enfermedad de Chagas, de Chemo Research. Todas estas aprobaciones ocurrieron tan solo está semana. Pero en el último año, se han aprobado 32 nuevas moléculas.

Células del paciente combaten cáncer en la sangre 

Septiembre 04 de 2017.- La FDA aprobó esta semana la terapia Kymriah (tisagenlecleucel) que se convierte en la primera aprobada oficialmente en Estados Unidos. Este hallazgo cambia las reglas del juego, porque le hace reingeniería a las células de los pacientes para combatir el cáncer en la sangre. Es oficialmente el primer día de las revolucionarias terapias genéticas contra el cáncer. La propia FDA calificó su decisión como una “acción histórica”. En estas terapias de células CAR-T, cada dosis individual de tratamientos es única y completamente personalizada, porque supone la extracción de las células inmunes del paciente, el uso de tecnología genética para que se puedan especializar en destruir las células cancerígenas, y la reinserción de estas nuevas “asesinas” del cáncer en el cuerpo del paciente.

Avances contra enfermedad cardiovascular y cáncer

Agosto 31 de 2017.- El Canakinumab (Novartis) podría funcionar contra la enfermedad cardíaca y de cáncer. El estudio CANTOS (Canakinumab Antiinflammatory Trombosis Outcome Study), que se hizo sobre más de 10 mil pacientes con los máximos estándares clínicos, parece demostrar que al atacar la inflamación se podría reducir el riesgo de ataques cardíacos (New England Journal of Medicine); y en otro estudio (Lancet), la misma molécula parece reducir la mortalidad en algunos tipos de cáncer.

 

Inteligencia artificial contra el parkinson

Agosto 31 de 2017.- AstraZeneca se alió con BERG, compañía biofarmacéutica especializada en estrategias digitales de salud, para utilizar la inteligencia artificial en la identificación de marcadores biológicos y sus correspondientes medicamentos potenciales, con énfasis en condiciones neurológicas como el parkinson.

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Debido a las claras diferencias que existen entre los medicamentos de síntesis química, biológicos y biotecnológicos, las autoridades regulatorios de los diferentes países han expedido normas específicas en relación con los requisitos que deben cumplir para el desarrollo, evaluación, registro y seguimiento post comercialización de los medicamentos biológicos.


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Panel de Alto Nivel de Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos llama a celebrar un nuevo acuerdo para cerrar la brecha de la innovación en la salud y el acceso a esta

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Por efecto de Ley Estatutaria, en 2017 dinero de recobros pasará a la Unidad de Pago por Capitación (UPC)

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Procuraduría considera inconstitucional artículo 72 del PND

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Reacción de IFPMA contra el informe del panel de las naciones unidas sobre acceso a medicinas

Por considerarlo de interés, publicamos la declaración de la Federación Internacional de la Fabricantes Farmacéuticos sobre la reciente publicación del informe final del Panel sobre Acceso a Medicamentos de la Naciones Unidas. Fecha: septiembre de 2016 Fuente: IFPMA


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Reacción de Phrma al informe de la ONU acerca de acceso a medicinas

Innovadores y los millones de hombres y mujeres que trabajan en este campo en los Estados Unidos y en todo el mundo dan la bienvenida debate constructivo y de colaboración en materia de tecnología de la salud y aumentar el acceso a la atención…”Nos hemos asociado con otros que comparten el objetivo de lograr una vida saludable para todos y trabajar en soluciones reales para una mejor atención en salud a los pacientes en todo el mundo ". Fecha: septiembre de 2016 Fuente: Phrma


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Reciclar el compromiso de la industria con el medio ambiente

Darle un destino final amigable con el medio ambiente a algo tan delicado como los medicamentos, considerados residuos peligrosos, es la razón de ser de la Corporación Punto Azul


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Reflexiones sobre las recomendaciones del Panel de Alto Nivel para el Acceso a Medicamentos del Secretario General de las Naciones Unidas

A propósito de la presentación de las recomendaciones contenidas en el informe del Panel de Alto Nivel para el Acceso a Medicamentos del Secretario General de las Naciones Unidas realizada hoy en el Ministerio de Salud, Afidro hace suyas las reflexiones difundidas en su momento por la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), que al conocerse las conclusiones del Panel, manifestó:


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Sin ambigüedades, Afidro insiste en la conveniencia de revocar la circular 03 de 2016 sobre precios de medicamentos patentados

Ante la confusión creada por un comunicado del Ministerio de Salud del pasado 6 de abril de 2017, AFIDRO se ve en la necesidad de aclarar punto por punto las afirmaciones expresadas de esa cartera.


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Sobre los Bioterapéuticos

Las compañías farmacéuticas de Innovación y Desarrollo además del propósito de investigar y fabricar productos de síntesis química, también producen medicamentos de origen biológico. Estos medicamentos que utilizan los pacientes, son usualmente formulados por los médicos para el tratamiento de muchas enfermedades.


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Texto de Acuerdo final de paz

Esto fue lo acordado entre la mesa negociadora del Gobierno Santos en La Habana y los delegadas de las Farc para el tema en Cuba.


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Trámites en el INVIMA para registros sanitarios de productos innovadores

Trámites en el INVIMA para registros sanitarios de productos innovadores


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Un gerente que desde niño soñó con dejar huella en la gente

Desde hace dos años Carlos Eduardo Estrada es el gerente general de Roche Colombia, aunque esta es su tierra natal, estuvo 14 años por fuera del país, trabajando precisamente en la industria farmacéutica.


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Un médico que busca mejorar la vida de los colombianos

El primero de septiembre de este año, Diego Forero entró a ocupar el cargo de gerente general y líder de Pfizer Essential Health (PEH) para Pfizer Colombia y Venezuela, con sede en Bogotá.


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¿Cómo mejorar el acceso a los servicios y tecnologías no cubiertos por el plan de beneficios, con cargo a la UPC?

La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) agradece su asistencia al Encuentro Sectorial “¿Cómo mejorar el acceso a los servicios y tecnologías no cubiertos por el Plan de Beneficios con cargo a la UPC?”


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‘No sientan incertidumbre por lo regulatorio, este año las dificultades serán financieras; que el sistema colapse es lo que nos haría daño a todos’: Alejandro Gaviria

El ministro de Salud, Alejandro Gaviria, anunció que, en el tema de control precios, durante el primer semestre del 2017, el Gobierno se concentrará en actualizar la lista del POS con base en la circular 03 de 2013, es decir que, por ahora las reglas del juego seguirían siendo las mismas. A su juicio, la modificación en curso de esta circular no alcanzaría a estar lista este año.


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“Afidro pide que se haga una aplicación integral y no por pedazos de la política de precios”

Afidro envió una carta a Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos pidiendo que se cumpla el artículo de la Circular 03 de 2017 que indica que “los precios máximos de venta que se establezcan con arreglo a la metodología de la presente circular, serán publicados en el mes de octubre de cada año y comenzarán a regir a partir del primero de enero del año siguiente…” (Ver PDF comunicacion-afidro-comentarios-circular-03-de-2017)


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“Cómo la regulación de biosimilares en Colombia se aparta de las normas internacionales”

En mi opinión, el artículo (del ministro Alejandro Gaviria) tergiversa seriamente las normas internacionales sobre la aprobación de los biosimilares y crea la impresión equivocada de que el nuevo régimen colombiano es consistente con el enfoque adoptado en Europa y los Estados Unidos. De hecho, la regulación colombiana se aparta significativamente de las normas internacionales.


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“La mujer ejecutiva debe ser integral”: Sandra Cifuentes

En una moderna oficina, todavía en proceso de consolidación, así como su equipo de trabajo, Sandra Cifuentes, pasa largas horas de sus días, según cuenta, navegando entre lo operativo y lo estratégico con el fin de posicionar a Astellas en el mercado colombiano.



El Gran Activo Para El Siglo XXI

Las terapias biológicas son uno de los más grandes activos de la sociedad global del siglo XXI, y representan uno de los más grandes avances terapéuticos para salvar y mejorar la calidad de vida de las personas. La industria farmacéutica de innovación lidera la investigación y desarrollo de medicamentos originales con alto impacto terapéutico, seguros y eficaces.

Los medicamentos de origen biotecnológico son productos derivados de la ingeniería genética y molecular, con tejidos, derivados y organismos vivos, para obtener fármacos seguros y con actividad terapéutica para diferentes tipos de enfermedades. Cada día los medicamentos de origen biotecnológico o bioterapéuticos cobran mayor importancia para el tratamiento de enfermedades como cáncer, diabetes, artritis reumatoidea, hemofilia, tratamientos de reemplazo hormonal, trasplantes etc.

Los laboratorios afiliados a AFIDRO garantizan la calidad de los procesos asociados con sus medicamentos desde sus fases tempranas de investigación, hasta el momento en el cual se ponen a disposición de la comunidad médica y de los pacientes.
Investigación, ciencia y desarrollo más cerca de los Profesionales de la Salud

Tal como lo indica el mecanismo de autorregulación de AFIDRO, su Código de Ética, la relación de la Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo con los Profesionales de la Salud, propende siempre por el beneficio del paciente, por el apoyo a una sana práctica de la medicina y demás profesiones relacionadas con la salud de los colombianos, así como el fomento a la investigación, la ciencia y el desarrollo.

La industria farmacéutica se rige por la transparencia en las relaciones con los profesionales de la salud, y pone de manifiesto su compromiso para fortalecer la ética, la autonomía profesional, la colaboración y el beneficio del paciente por encima de cualquier otra consideración.

La industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo provee a los profesionales médicos y de la salud, innovaciones terapéuticas basadas en los últimos avances de la tecnología y la investigación de medicamentos, con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia para sus terapias y tratamientos.

Los medicamentos son producto del esfuerzo mancomunado de miles de investigadores, de médicos, de profesionales de la salud, de académicos, y de la industria, para el beneficio de toda la sociedad. Sin duda, el aporte de la industria farmacéutica a la salud pública ha sido y es fundamental.
Por pacientes con mejores condiciones de salud

Los pacientes son el centro de preocupación de la industria farmacéutica de innovación y desarrollo, que la motivan a innovar, indagar, hacer cientos de pruebas científicas, con el fin lograr nuevos medicamentos que contribuyan a que sus tratamientos sean de calidad, eficaces y seguros.

La Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo siempre entiende que, bajo cualquier circunstancia, los pacientes son autónomos e independientes. Los laboratorios se preocupan de proveer soporte para las necesidades de las personas, no sólo mediante el suministro de productos de primera calidad, sino que también desarrollan iniciativas para el fomento de hábitos saludables, prevención de la enfermedad y sus complicaciones, programas para la mejor adherencia a los tratamientos y apoyo a pacientes, entrega de información efectiva al usuario relacionado con sus medicamentos, etc. Todos estos esfuerzos se fundamentan en una relación transparente y cuando ella sea necesaria.
Sigue el interés de mantener la innovación en el país

La industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo, además de estar comprometida con los profesionales de la salud, médicos, pacientes, y otros participantes del sector, está también comprometida con la entrega de información clara y confiable.

En ese sentido, el gremio promueve una industria farmacéutica responsable, integra, transparente, que suministra información veraz para apuntarle a una comunicación efectiva en su entorno, sin ningún interés diferente a responder a los altos estándares éticos y códigos internacionales en su actividad de innovación e investigación, y poner a disposición de la comunidad medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Tal como indica su Código de Ética, AFIDRO sigue las normas de la sociedad y está trabajando en fomentar el desarrollo de una industria responsable con su entorno.

CARTA ABIERTA AL PRESIDENTE DE COLOMBIA,
DOCTOR JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN

Es adecuado el ingreso de Biosimilares al mercado, pero no el de ‘Biotecnológicos No Comparables’ o medicamentos de calidad dudosa.

Señor Presidente, le pedimos muy respetuosamente su intervención directa para que pueda escuchar de primera mano las preocupaciones de nuestra industria, que son las mismas de los pacientes, de la comunidad científica y médica, la academia y la comunidad internacional, antes de autorizar que sean rebajadas las exigencias sanitarias del país para permitir el ingreso de productos que pudieran poner en riesgo la seguridad de muchos pacientes colombianos. Consideramos que no se puede sacrificar el bienestar de las personas, máxime si están enfermas, con el argumento de mejorar supuestamente la competencia o de asegurar medicamentos baratos.

Sea la oportunidad para dejar en claro que los laboratorios asociados en Afidro, NUNCA SE HAN OPUESTO AL INGRESO DE BIOSIMILARES NI A LA EXPEDICIÓN DEL DECRETO DE BIOTECNOLÓGICOS. Nuestra oposición y la de una amplia mayoría de la comunidad, es al ingreso de una tercera categoría de productos que la Organización Mundial de la Salud denomina “Productos Biotecnológicos No Comparables”, debido a que nunca presentan pruebas objetivas de su calidad, eficacia y seguridad, ni comparan los resultados de sus estudios –cuando los tienen-, ni con el originador ni con el biosimilar que ya se encuentran en el mercado. Tanto la FDA de los Estados Unidos, la Agencia de Calidad de Medicamentos Europea, como la Oficina de Farmacopeas, han señalado preocupaciones en concordancia a que sólo aquellos medicamentos que son probadamente seguros pueden administrarse a los pacientes.

De adoptarse el decreto anunciado la semana pasada por el Ministerio de Salud para aprobar registros sanitarios a medicamentos biotecnológicos, EN EL QUE EXISTE LA POSIBILIDAD DE AUTORIZAR MEDICAMENTOS SIN ESTUDIOS CLÍNICOS PROPIOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD, se estaría cometiendo un grave error en contra de la salud de las personas que necesitan de este tipo de terapias. El decreto que se viene proponiendo desde hace tres años, disminuye las exigencias sanitarias mínimas de seguridad y los estudios que todo producto tiene que presentar ante el INVIMA, para poder ser considerado BIOSIMILAR.

La decisión que el Gobierno está por adoptar va en contravía de las mejores prácticas internacionales y de los niveles mínimos estipulados por la Organización Mundial de la Salud, por la FDA norteamericana, la Agencia de Medicamentos Europea, y para no ir tan lejos, vecinos como Panamá, México, Brasil, Venezuela, tienen regulaciones que NO PERMITEN EL INGRESO DE BIOTECNOLÓGICOS NO COMPARABLES, sobre los cuales hay dudas acerca de su calidad.

A pesar de las muchas advertencias y evidencias que durante varios años la comunidad médica y científica, las asociaciones de pacientes, la academia y la industria farmacéutica de Innovación, incluso en su momento el mismo INVIMA, y en abierto incumplimiento de la Ley 1438 de 2011, se insiste en promover la entrada a una tercera categoría de productos de origen biotecnológico que no son medicamentos innovadores NI SON BIOSIMILARES. No hay duda que las normas sanitarias deben basarse en la evidencia y los consensos  científicos, y que ningún país del mundo en contravía de las mejores prácticas regulatorias puede considerarse innovador o pionero; mas bien, por el contrario, Colombia viene haciendo enormes esfuerzos por ingresar a la OCDE, ‘un club de buenas prácticas’, tal como usted señor Presidente acertadamente lo ha descrito.

Las discusiones sobre este decreto no son de competencia, ni de precios o monopolios, ni políticas, como algunos sectores lo han querido presentar. Es un debate de seguridad sanitaria, de salud pública, que tiene que ver todo con la salud y la vida de la gente. Sin embargo, y tratándose de una regulación de salud, este decreto sólo fue consultado a la Organización Mundial del Comercio, y en cambio y hasta el día de hoy, nunca ha sido consultado a la Organización Mundial de la Salud. Le solicitamos señor Presidente respetuosamente, que antes de ser expedido el mismo, y debido a las enormes dudas sanitarias que han generado a tantas y reconocidas entidades internacionales, sea consultado ante el principal organismo rector de salud mundial, del cual Colombia hace parte.

Colombia tiene una bien definida política de precios que el mismo Gobierno ha ponderado por sus logros durante los dos últimos años, y amplias regulaciones para organizar el mercado. No pueden rebajarse las normas de seguridad sanitaria para organizar la competencia o los precios, pues para ello existen mejores herramientas. Como muy bien lo señaló la Food and Drug Administration en carta dirigida recientemente al Ministerio de Salud de Colombia, “La FDA considera que la seguridad de los pacientes que estén tomando cualquier producto médico es de importancia suprema”.

Finalmente, señor Presidente, le reiteramos que la Industria Farmacéutica de Innovación asociada en Afidro es respetuosa de las normas, las instituciones y las leyes, y que seguirá trabajando y ofreciendo medicamentos biotecnológicos debidamente probados y de la máxima calidad para beneficio de la población colombiana.

 

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La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, AFIDRO, está conformado por veintidós (22) de los más importantes laboratorios farmacéuticos de Innovación en el mundo y en Colombia.
Para conocer información sobre Afidro y sus asociados, consulte www.afidro.org