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Por qué se demandó el artículo 72

NOTA EDITORIAL #3
Agosto 16 de 2016
¿POR QUÉ AFIDRO DEMANDÓ EL ARTÍCULO 72 DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO?

Gustavo_Morales

En las próximas semanas, la Corte Constitucional deberá pronunciarse sobre una demanda de inconstitucionalidad presentada por AFIDRO contra el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, que contiene el Plan Nacional de Desarrollo del gobierno Santos para el período 2014-2018. En la siguiente entrevista, el presidente ejecutivo de Afidro, Gustavo Morales, explica las razones de esta demanda.

¿De qué trata el artículo 72?

El artículo 72 establece una nueva regulación de la figura conocida como “registro sanitario”, que como bien se sabe, es el permiso oficial que expide un Estado para que ciertos productos de impacto en la salud, puedan ser comercializados en el respectivo territorio. Por eso, en otros países se le llama también “autorización para el mercadeo”, y, según las normas vigentes, lo que evalúa el Estado antes de expedir el permiso, es que el producto sea seguro y eficaz. Es una evaluación técnica sobre los méritos del producto en relación con las propiedades que su fabricante le atribuye, y sobre si sus posibles efectos negativos son de tal magnitud que hacen desaconsejable su comercialización. En Colombia, esa evaluación le corresponde a un instituto técnico denominado INVIMA.

¿Y, entonces, qué es eso tan polémico o malo del artículo?

El problema es que el artículo 72 le dice al INVIMA que, aunque el producto examinado sea seguro y eficaz, tendrá que abstenerse de expedir o renovar el registro, a menos que se cumplan unos requisitos que nada tienen que ver con su carácter seguro y eficaz.

¿Y qué requisitos son esos?

En primer lugar, otra entidad, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), debe realizar la denominada “evaluación tecnológica” del producto, tras lo cual el Ministerio debe determinar el precio del producto con base en la referida evaluación. En otras palabras, sólo después de que se hayan surtido estos dos pasos – evaluación tecnológica y determinación del precio – podrá el INVIMA, según el artículo 72, expedir el registro sanitario.

O sea, el registro se va a demorar más; puede ser un problema, pero no al punto de ser inconstitucional

Para entender la manifiesta inconstitucionalidad del artículo 72, es importante entender qué es la “evaluación tecnológica”: es un análisis técnico, con base en el cual el IETS recomienda al Ministerio si un determinado medicamento o tecnología de salud debe ser cubierta con recursos públicos. En este contexto, es necesario recordar que no toda tecnología de salud autorizada para ser comercializada en un país tiene por qué ser pagada por el Estado y lo correcto es que exista una rigurosa evaluación tecnológica, ojalá independiente y confiable. Sin embargo, una respuesta negativa a la pregunta “¿debe el estado pagar ese producto?”, no debería impedir una respuesta positiva a la pregunta “¿puede venderse ese producto en Colombia?”. Imagínense que el Gobierno decidiera que, como no quiere comprar carros de la más alta gama para las entidades oficiales, entonces no pudiese nadie, de su bolsillo, adquirir carros de esa marca, por haber el Estado prohibido su entrada. Pues bien, esto es justamente lo que hace el artículo 72 respecto de los medicamentos.

¿Y el prerrequisito del precio también es problemático?

Lo es, y más o menos por las mismas razones. El hecho de que en un caso dado el Estado no haya determinado el precio de un medicamento, no debería impedir que pacientes que lo necesiten y quieran pagar por él, siendo seguro y eficaz, lo puedan hacer, aun cuando no exista un precio definido por el Estado para su comercialización. En Colombia, existe un creciente mercado de seguros privados de salud y el Estado no debería cerrarles la posibilidad de ofrecer los mejores productos, aún si el Estado mismo no está dispuesto a pagar por ellos. Esto, para no hablar del turismo médico internacional, o de los que, afortunados ellos, quieren pagar de su propio bolsillo. El artículo 72 cerraría esa posibilidad, y vuelve al Estado el determinador final de quién y a cómo se puede pagar, en todos los casos, aun cuando el producto no se esté financiando con recursos públicos.

Suena como el mundo al revés, ¿pero, por qué es inconstitucional?

Porque tanto la Corte Constitucional como la reciente Ley Estatutaria definen que el acceso a tecnologías de salud de calidad es un componente del derecho fundamental a la salud. El artículo 72 impide a un segmento significativo de la población, que podría acceder a esas tecnologías con recursos completamente privados, hacerlo en la práctica, pues le cierra la puerta al ingreso de tecnologías por el sólo hecho de que el Estado (que es uno de los muchos pagadores de tecnologías de salud), no quiera o no pueda pagar por ellas. Creemos que la alteración del orden de las etapas es, en sí misma, una decisión inconstitucional. Lo lógico, y lo constitucional, es que primero se defina la seguridad y eficacia del producto (registro sanitario) por parte del INVIMA, y luego se abra la discusión sobre la viabilidad de que el producto sea pagado por el Estado, a través de la evaluación tecnológica y, para los casos pertinentes, la subsiguiente determinación del precio.

¿Entonces por qué Congreso y Gobierno aprobaron esa norma?

Seguramente el Congreso la aprobó en un acto de fe, y con toda probabilidad, sin mucho conocimiento de lo que estaba votando. Si la norma subsiste, no estará lejano el día en que un congresista, cubierto con un seguro privado de salud, encuentre que en virtud de una norma aprobada por él, le será imposible acceder a una tecnología de punta. El Gobierno, por su parte, ha defendido la norma diciendo que, si bien AFIDRO tiene toda la razón conceptual y teórica, en la práctica, por culpa del abuso de la acción de tutela, toda nueva tecnología termina siendo financiada con recursos públicos. Por lo tanto, dice el Gobierno, se hace necesario cerrar la primera puerta de entrada a cualquier producto, hasta que no estemos seguros que el Estado lo puede y lo debe pagar.

¿Qué se puede decir frente a ese contundente argumento gubernamental?

Que no es contundente. Que no es ni siquiera un argumento. En primer lugar, para solucionar problemas financieros o de liquidez, no se puede atentar contra un derecho fundamental, especialmente si el alcance de ese derecho está definido en una ley que el Presidente de la República presentó personalmente a consideración del Congreso con gran fanfarria.

Pero, aún más importante, con la Ley Estatutaria debería ponerse fin a las tutelas que ordenan desarticuladamente el pago de nuevas tecnologías. La ley definió el alcance del derecho fundamental, y ahora, los jueces tendrán claro cuáles elementos comprende ese derecho y cuáles no. Así pues, solo debería haber tutelas para aquellos casos en los que se niegue una tecnología no incluida en la llamada “lista de exclusiones”.

En todo caso, para lidiar con ese desafío, es desproporcionado, y por lo tanto inconstitucional, impedirles a los colombianos acceder a productos seguros y eficaces que no le van a costar un peso al Estado.

¿Qué va a hacer el Gobierno si se cae el artículo 72?

Pues hay que preguntarle al Gobierno, pero lo que es claro es que no es el fin del mundo. Simplemente, las cosas volverían a la normalidad constitucional: el INVIMA le daría luz verde a aquellos medicamentos que sean seguros y eficaces, el IETS a renglón seguido evaluaría y recomendaría cuáles de esos productos ameritan ser financiados con recursos públicos, y, con base en esa y otras consideraciones, el estado aplicaría con rigor una política de precios, vinculante para aquellos agentes, públicos o privados, que administran recursos públicos. Entretanto, los colombianos que quieran y puedan, con su propio bolsillo, o a través de sus aseguradores privados, accederían sin restricción a productos previamente autorizados por el INVIMA.

¿No es eso inequitativo?

En Colombia está permitido un mercado de salud completamente privado. Por eso existen las pólizas de salud y las empresas de medicina prepagada. Cada vez que usted compra un analgésico en la farmacia de su barrio, le da vida a ese mercado privado. Quienes participan en él no se sustraen en ningún caso del sistema público, lo que hace al sistema colombiano uno de los más equitativos del mundo. No tiene sentido extenderle a ese mercado las restricciones propias del sistema público de salud, y, además, nunca es sano crear equidad por la vía de restringir derechos y acceso.

Bueno, y ¿si la Corte no acepta los argumentos de la demanda?

Acataremos con respeto la decisión de la Corte, cualquiera que ella sea, y seguiremos trabajando con el Gobierno en la mejor forma de garantizar la sostenibilidad del sistema sin afectar el derecho de los colombianos a acceder a la mejor tecnología en salud. Sin embargo, si no se declara la inconstitucionalidad del artículo, supondría un cambio de la jurisprudencia de la Corte, pues querría decir que ya el acceso a las mejores tecnologías en salud no es un componente de derecho fundamental a la salud.

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CARTA ABIERTA AL PRESIDENTE DE COLOMBIA,
DOCTOR JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN

Es adecuado el ingreso de Biosimilares al mercado, pero no el de ‘Biotecnológicos No Comparables’ o medicamentos de calidad dudosa.

Señor Presidente, le pedimos muy respetuosamente su intervención directa para que pueda escuchar de primera mano las preocupaciones de nuestra industria, que son las mismas de los pacientes, de la comunidad científica y médica, la academia y la comunidad internacional, antes de autorizar que sean rebajadas las exigencias sanitarias del país para permitir el ingreso de productos que pudieran poner en riesgo la seguridad de muchos pacientes colombianos. Consideramos que no se puede sacrificar el bienestar de las personas, máxime si están enfermas, con el argumento de mejorar supuestamente la competencia o de asegurar medicamentos baratos.

Sea la oportunidad para dejar en claro que los laboratorios asociados en Afidro, NUNCA SE HAN OPUESTO AL INGRESO DE BIOSIMILARES NI A LA EXPEDICIÓN DEL DECRETO DE BIOTECNOLÓGICOS. Nuestra oposición y la de una amplia mayoría de la comunidad, es al ingreso de una tercera categoría de productos que la Organización Mundial de la Salud denomina “Productos Biotecnológicos No Comparables”, debido a que nunca presentan pruebas objetivas de su calidad, eficacia y seguridad, ni comparan los resultados de sus estudios –cuando los tienen-, ni con el originador ni con el biosimilar que ya se encuentran en el mercado. Tanto la FDA de los Estados Unidos, la Agencia de Calidad de Medicamentos Europea, como la Oficina de Farmacopeas, han señalado preocupaciones en concordancia a que sólo aquellos medicamentos que son probadamente seguros pueden administrarse a los pacientes.

De adoptarse el decreto anunciado la semana pasada por el Ministerio de Salud para aprobar registros sanitarios a medicamentos biotecnológicos, EN EL QUE EXISTE LA POSIBILIDAD DE AUTORIZAR MEDICAMENTOS SIN ESTUDIOS CLÍNICOS PROPIOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD, se estaría cometiendo un grave error en contra de la salud de las personas que necesitan de este tipo de terapias. El decreto que se viene proponiendo desde hace tres años, disminuye las exigencias sanitarias mínimas de seguridad y los estudios que todo producto tiene que presentar ante el INVIMA, para poder ser considerado BIOSIMILAR.

La decisión que el Gobierno está por adoptar va en contravía de las mejores prácticas internacionales y de los niveles mínimos estipulados por la Organización Mundial de la Salud, por la FDA norteamericana, la Agencia de Medicamentos Europea, y para no ir tan lejos, vecinos como Panamá, México, Brasil, Venezuela, tienen regulaciones que NO PERMITEN EL INGRESO DE BIOTECNOLÓGICOS NO COMPARABLES, sobre los cuales hay dudas acerca de su calidad.

A pesar de las muchas advertencias y evidencias que durante varios años la comunidad médica y científica, las asociaciones de pacientes, la academia y la industria farmacéutica de Innovación, incluso en su momento el mismo INVIMA, y en abierto incumplimiento de la Ley 1438 de 2011, se insiste en promover la entrada a una tercera categoría de productos de origen biotecnológico que no son medicamentos innovadores NI SON BIOSIMILARES. No hay duda que las normas sanitarias deben basarse en la evidencia y los consensos  científicos, y que ningún país del mundo en contravía de las mejores prácticas regulatorias puede considerarse innovador o pionero; mas bien, por el contrario, Colombia viene haciendo enormes esfuerzos por ingresar a la OCDE, ‘un club de buenas prácticas’, tal como usted señor Presidente acertadamente lo ha descrito.

Las discusiones sobre este decreto no son de competencia, ni de precios o monopolios, ni políticas, como algunos sectores lo han querido presentar. Es un debate de seguridad sanitaria, de salud pública, que tiene que ver todo con la salud y la vida de la gente. Sin embargo, y tratándose de una regulación de salud, este decreto sólo fue consultado a la Organización Mundial del Comercio, y en cambio y hasta el día de hoy, nunca ha sido consultado a la Organización Mundial de la Salud. Le solicitamos señor Presidente respetuosamente, que antes de ser expedido el mismo, y debido a las enormes dudas sanitarias que han generado a tantas y reconocidas entidades internacionales, sea consultado ante el principal organismo rector de salud mundial, del cual Colombia hace parte.

Colombia tiene una bien definida política de precios que el mismo Gobierno ha ponderado por sus logros durante los dos últimos años, y amplias regulaciones para organizar el mercado. No pueden rebajarse las normas de seguridad sanitaria para organizar la competencia o los precios, pues para ello existen mejores herramientas. Como muy bien lo señaló la Food and Drug Administration en carta dirigida recientemente al Ministerio de Salud de Colombia, “La FDA considera que la seguridad de los pacientes que estén tomando cualquier producto médico es de importancia suprema”.

Finalmente, señor Presidente, le reiteramos que la Industria Farmacéutica de Innovación asociada en Afidro es respetuosa de las normas, las instituciones y las leyes, y que seguirá trabajando y ofreciendo medicamentos biotecnológicos debidamente probados y de la máxima calidad para beneficio de la población colombiana.

 

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La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, AFIDRO, está conformado por veintidós (22) de los más importantes laboratorios farmacéuticos de Innovación en el mundo y en Colombia.
Para conocer información sobre Afidro y sus asociados, consulte www.afidro.org