Quienes pidieron la reapertura de la Guía de Inmunogenicidad para productos biológicos pretenden apartarnos de los estándares internacionales: Afidro
Comunicado de prensa # 02 de 2017
El Minsalud debería abstenerse de modificar la Guía, pues fue reabierta innecesariamente por presión injustificada de personas con intereses comerciales específicos.
Febrero 03 de 2017.- La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) pidió al Ministerio de Salud abstenerse de modificar la Guía de Inmunogenicidad, porque el proyecto modificatorio se aleja significativamente de los estándares internacionales de seguridad y eficacia, lo cual pondría en riesgo la vida y la salud de los pacientes.
Sorpresivamente, y a pesar de que la Guía se expidió hace apenas cuatro meses y aún no ha entrado en vigor – pues está previsto que su aplicación plena ocurra a mediados de 2017 -, el Gobierno decidió reabrir su discusión y publicar un nuevo texto para comentarios.
Lo más inquietante, y de ello dejamos constancia en los comentarios hechos al documento este viernes 3 de febrero, es que la nueva propuesta nos aleja de los estándares internacionales, porque permite la entrada al mercado colombiano de productos biológicos sin las debidas pruebas clínicas en humanos. De incorporarse este cambio se pondría en riesgo la salud de los pacientes.
“No vemos razones para bajar la rigurosidad de la reglamentación actualmente vigente, concertada con los actores genuinamente interesados en la salud de los pacientes. La única razón para reabrir una discusión que había quedado satisfactoriamente cerrada es por las presiones que algunos sectores con intereses comerciales tienen en facilitar la rápida entrada de productos inseguros”, dijo Gustavo Morales, presidente de Afidro.
El nuevo borrador deja tres grandes preocupaciones: vuelve discrecional la exigencia de estudios clínicos, que sirven para demostrar que no hay diferencias entre los medicamentos biológicos y sus similares; la farmacovigilancia activa deja de ser obligatoria, lo cual impediría el seguimiento a la eventual aparición de eventos adversos; y la evaluación de la inmunogenicidad, en lugar de ser un requisito indispensable para registro sanitario, se convierte en una exigencia post-comercialización.
El Ministerio sabe que la regulación vigente cumple con estándares internacionales y no debería dejarse presionar por las interesadas e infundadas insinuaciones de quienes hicieron gestiones para persuadirlos en el sentido de que hubo falta de transparencia en la expedición de la regulación original.
“Las quejas sobre la inseguridad jurídica en Colombia son recurrentes; es una lástima que el Gobierno no haga cosa distinta a darle la razón a quienes se lamentan permanentemente de ese fenómeno”, dijo Morales.