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Seguimiento a conclusiones y compromisos de la reunión entre Afidro y el Gobierno

Después de un mes de la reunión en la que participaron altos funcionarios de la Presidencia de la República, el sector Comercio, Industria y Turismo, el sector de Salud y Protección Social, y la doctora Catalina Crane, Representante Especial para el ingreso de Colombia a la OCDE y los directivos de AFIDRO, con el fin de examinar las preocupaciones de la industria farmacéutica innovadora en relación con recientes medidas expedidas o anunciadas por el Gobierno Nacional, no ha sucedido nada que permita pensar en una corrección o en una rectificación por parte del Gobierno.

La Declaratoria de Interés Público sigue vigente, a pesar de que bastaría una decisión unilateral para revocarla; y la Circular 03 de 2016, sobre precios a productos DIP, expedida sin fundamento, aún no ha sido revocada, a pesar de las solicitudes formales al respecto, cuyo plazo para responder por parte de las autoridades vence el 24 de marzo y 2 de abril respectivamente. (Ver carta en archivo adjunto).

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Carta 28 de febrero de 2017

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Afidro duda de imparcialidad de Minsalud en caso Glivec

El hecho de que el Ministerio de Salud haya publicado para comentarios ‘el borrador de circular que establecerá una metodología para regular precios de medicamentos “en situaciones excepcionales en las que se haya declarado el interés público”’ antes de que estuviera en firme la Declaratoria de Interés Público (DIP) en el caso Imatinib, demuestra que este no se tomó el trabajo de considerar los recursos y que todo no fue más que una ritualidad sin contenido.


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AFIDRO felicita al Presidente por Premio Nobel

En nombre de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) le expresamos nuestras más sinceras felicitaciones por haber sido galardonado con el Premio Nobel de Paz.


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Afidro lamenta la muerte de Rafael Cadena Silva

La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) lamenta profundamente el fallecimiento de doctor Rafael Cadena Silva, quien fuera Presidente de Junta Directiva de Afidro por siete meses, en 1979, cuando laboratorios Quibi S.A. hacia parte de este gremio.


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Afidro no ha declarado la guerra a las políticas de promoción de acceso a Medicamentos

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AFIDRO pide revocar decisión sobre precio de Glivec

En nombre de toda la industria farmacéutica, AFIDRO solicitó a la Comisión de Precios la revocatoria de la circular que definió el nuevo precio del Glivec (Circular 04 de 2016) por implicar la aplicación retroactiva y por tanto arbitraria de una nueva norma. Comisión tendrá máximo dos meses para resolver.


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AFIDRO realiza su primer “Foro de Ética y Autorregulación: Una gestión de cara a la Sociedad”

Este encuentro académico que contará con la participación del gobierno, la academia, las sociedades científicas y los representantes de IFPMA y FARMAINDUSTRIA, pretende contribuir a la reflexión sobre los desafíos éticos y de autorregulación de la industria farmacéutica con los diferentes actores del Sistema de Salud, un año después del lanzamiento de la quinta versión del Código de Ética de AFIDRO.


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Afidro saluda acuerdo de fin del conflicto

Este gremio se suma a las voces de apoyo a este punto de negociación en La Habana entre el Gobierno y las Farc, y espera que esto propicie más innovación.


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Afidro-Imatinib

Observaciones de AFIDRO al informe de recomendación del 24 de febrero de 2016, suscrito por el Comité Técnico para la Declaratoria de Razones de Interés Público del Ministerio de Salud y Protección Social, en relación con la solicitud de declaratoria de interés público del IMATINIB, con fines de licencia obligatoria.


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Afidro-Imatinib 2 de junio de 2015

Comentarios de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO, sobre la improcedencia de la declaratoria de interés público.


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Aportes de la industria a las asociaciones de pacientes

Como una muestra del compromiso con la Transparencia y dando cumplimiento a lo establecido en el Código de Ética, Afidro publica los apoyos otorgados por parte de sus compañías afiliadas, a las Organizaciones de Pacientes.


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Aristizábal y Jiménez y Lloreda Camacho, dos de las mejores firmas en Colombia

La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) felicita a Aristizábal Jiménez Abogados y a Lloreda Camacho y Compañía por estar entre las mejores firmas legales de Colombia, según un ranking de la editorial británica Chambers and Partners.


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Carta a Sergio Clavijo, director de la Anif

El Comentario del 13 de julio, sobre “Patentes, medicamentos e instituciones”, constituye la aproximación más equilibrada que hasta ahora se haya publicado en Colombia sobre el error que está a punto de confirmar el Gobierno al abrir la puerta para una licencia obligatoria de un producto legítimamente patentado.


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Carta al Minsalud sobre Declaratoria de Interés Público

Gustavo Morales, presidente ejecutivo de Afidro, argumenta por qué la Declaratoria de Interés Público genera efectos negativos e innecesarios relacionados con el tema de patentes y la política de control de precios.


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Carta de la instancia asesora sobre Presupuesto General de la Nación

La instancia asesora del sistema general de seguridad social en salud, representantes de todos los agentes del sector salud expresaron su sentida preocupación por el contenido del proyecto de ley del Presupuesto General de la Nación, tramitado ante el Congreso de la República.


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Cartas sobre Guías de Inmunogenicidad

Diciembre 15 de 2016.- Afidro manifiesta su preocupación por una carta del autodenominado “Comité de Veeduría y Cooperación en Salud” en la cual se atribuye el derecho a decir quienes deben o no participar en el 'grupo de expertos' que intervendrá en la reapertura de la revisión de las Guías de Evaluación de Inmunogenicidad.


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Coadyuvancia en favor del demandado

-Ministerio de Salud y Seguridad Social- en el proceso con acción de nulidad en contra del Decreto 2085 del 19 de septiembre de 2002; y Coadyuvancia en contra de la solicitud de medida cautelar, radicado en el Consejo de Estado, sección primera, el 29 de enero de 2016


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Colombia se raja en examen de fomento a la innovación biotecnológica

El capítulo farmacéutico del Plan Nacional de Desarrollo, la escasa publicación en revistas técnicas y científicas de investigación colombiana, la baja inversión en investigación y desarrollo, y la reciente Declaratoria de Interés Público (DIP) son algunos de los temas más preocupantes en el espacio dedicado a Colombia del reporte Building the Bioeconomy, realizado por el grupo consultor Pugatch Consilium.


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Comentarios de Afidro al Reporte 301 del United States Trade Representative

La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) presentó comentarios al Reporte 301 que elabora la oficina del United States Trade Representative


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Comentarios de AFIDRO sobre el borrador de Resolución Por la cual se autoriza el ajuste por la variación del IPC para los precios regulados para medicamentos

en la Resolución 718 de 2015 del Ministerio de Salud y Protección Social, y se incorporan unos nuevos medicamentos al régimen de control directo de precios.


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Comentarios Proyectos de Resolución Ministerio de Salud y Protección Social

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Comunicación AFIDRO sobre preocupación de la Industria frente a la graduación y calificación de créditos en el proceso liquidatario de la EPS SALUDCOOP

AFIDRO solicita que acreencias en el proceso de liquidación de SALUDCOOP EPS sean calificadas y graduadas de manera justa y acorde con las situaciones de hecho y de derecho que acompañaron a esta entidad mientras se encontraba en funcionamiento.


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Congreso de Ispor en Bogotá

La Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados (Ispor) celebra en Bogotá, entre el 24 y 26 de agosto, su IV Congreso Nacional, en que pretende hacer aportes en la construcción de un modelo de atención integral y promover el uso apropiado de los recursos para mejorar los resultados del sector salud. Mayor información: asistencia.ispor.co@gmail.com


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Convocatoria Tribunal Externo de Ética e Instancia Superior de Apelación

AFIDRO convoca a los profesionales interesados en participar del proceso de selección para conformar el Tribunal Externo de Ética y la Instancia Superior de Apelación, órganos externos encargados de conocer las denuncias por infracciones al Código de Ética, para el período 2017-2018.


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Cronograma Regulatorio de la Dirección de Medicamentos del Ministerio de Salud y Protección Social

La Dirección de Medicamentos del Ministerio de Salud y Protección Social público al inicio de esta semana el cronograma regulatorio para el 2017. Como servicio especial a nuestros lectores, nos permitimos publicarlo en su integridad.


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Decisión de la Corte Constitucional acerca de la demanda a los artículos 71 y 72 del PND

La Corte Constitucional consideró que condicionar la entrada de un medicamento al país a un criterio satisfactorio de costo-efectividad implicaría la creación de una barrera para el derecho al acceso al nivel más alto de salud posible.


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Decisión de la Corte Constitucional sobre PND para principiantes

Bajo el formato de preguntas y respuestas, explicamos el sentido y alcance de esa sentencia, la C-620 de 2106, de los artículos 71 y 72 del Plan Nacional de Desarrollo.


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Declaración Dr. Gustavo Morales sobre precios de medicamentos en CMI

En virtud al nuevo control de precios que alista el Ministerio de Salud para 202 medicamentos de uso cotidiano, la industria farmacéutica indicó, que sería inútil seguir controlando los precios, sino se tiene en cuenta el alto precio del dólar. El presidente ejecutivo de Afidro, Gustavo Morales, entregó algunas declaraciones al respecto.


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Demanda de inconstitucionalidad de los artículos 71 y 72

Este es el texto completo de la demanda de inconstitucionalidad presentada por Afidro contra apartes del artículo 71 y 72 del Plan Nacional de Desarrollo(PND, Ley 1753 de 2015)


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Derecho de petición de AFIDRO ante CAFESALUD EPS

AFIDRO reitera la importancia de compartir con la Industria Farmacéutica la mayor información y claridad posible respecto al proceso de transición de CAFESALUD, en particular en lo que hace referencia al giro de recursos para pago a proveedores de la EPS.


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Dos universitarias galardonadas por proyectos de innovación social en medio ambiente y salud en Colombia

Luz Aida Perilla y Laura Mejía son las dos ganadoras de la convocatoria Bayer Young Community Innovators (BYCI) o Innovadores Sociales Juveniles, iniciativa que convocó a jóvenes universitarios de todos los lugares de Colombia para que presentaran ideas y proyectos de innovación social basados en el concepto “ciencia para una vida mejor”.


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El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte por cáncer en el mundo

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La vacuna de Sanofi Pasteur contra el dengue, abordaría una necesidad médica urgente e insatisfecha en regiones tropicales y subtropicales del mundo.


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ES INAUDITO QUE SE EQUIPARE A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA CON LOS CRIMENES Y LOS SECUESTROS: AFIDRO

La circunstancia de que un ciudadano colombiano no encuentre un medicamento, incluso genérico, en su puesto de salud más cercano, tiene muy poco que ver con su precio o su condición de producto patentado, y mucho con los problemas estructurales de administración, despilfarro, infraestructura, malos manejos, o fallas en el aseguramiento y la prestación.


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Gran avance terapéutico para el tratamiento de leucemia mieloide aguda

Tras los alentadores resultados obtenidos, Boehringer Ingelheim ha iniciado ya el estudio de fase III en pacientes de 65 años o más con leucemia mieloide aguda no tratada previamente.


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Guías del Compromiso Ético

Novartis y empresas suizas radicadas en Colombia, apuestan por la responsabilidad social empresarial en beneficio del país


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ICER pone en riesgo el progreso, logrado con gran esfuerzo, en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico

Un documento publicado por PhRMA sobre ICER, la entidad invitada por el Centro de Pensamiento de la Universidad Nacional para el reciente foro “Recomendaciones para la Regulación de Precios de Medicamentos” que le hicieron llegar al Ministerio de Salud, califica de asombrosa la desconexión que existe entre los puntos de vista del ICER sobre lo que es valioso y lo que los oncólogos, quienes tratan a los pacientes, consideran valioso. “Mientras que los grupos de interés en forma creciente claman un movimiento hacia una atención más personalizada e individualizada, el ICER persiste con sus estáticas evaluaciones de ‘una talla única para todos’ de lo que realmente agrega valor”, dice el documento.


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Importancia de una guía sobre inmunogenicidad para medicamentos biológicos y biotecnológicos

Debido a las claras diferencias que existen entre los medicamentos de síntesis química, biológicos y biotecnológicos, las autoridades regulatorios de los diferentes países han expedido normas específicas en relación con los requisitos que deben cumplir para el desarrollo, evaluación, registro y seguimiento post comercialización de los medicamentos biológicos.


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Informe anual de gestión del Presidente Ejecutivo de Afidro ante la asamblea anual ordinaria

Los logros de Afidro en 2016 fueron posibles gracias al compromiso permanente de los miembros de la Junta Directiva, cuyo apoyo permanente agradezco, y del trabajo incesante de los profesionales de las compañías en nuestras distintas comisiones y grupos de trabajo. AFIDRO es esencialmente un vehículo para canalizar y potenciar el conocimiento y la pasión por el trabajo que se detecta en todo el personal de sus compañías afiliadas, y para nosotros, en el equipo interno del gremio, es un privilegio incomparable poder beneficiarnos de esa energía permanente.


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Innovación, clave para la sostenibilidad del sistema de salud

Los sistemas de salud requieren de estrategias en innovación y desarrollo para garantizar su sostenibilidad, fue la conclusión general del foro “Innovación, Salud y Sostenibilidad en los Próximos 60 años



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Intervenciones Primer Foro de Ética y Autorregulación AFIDRO 2016

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Intervenciones Primer Foro de Ética y Autorregulación AFIDRO 2016

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Intervenciones Primer Foro de Ética y Autorregulación AFIDRO 2016

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Los retos del nuevo Presidente de Punto Azul

Ampliar el aprovechamiento de los residuos de medicamentos a más municipios, diversificar las campañas de información y mejorar el funcionamiento de algunos temas vía legislativa sobre la correcta disposición final de residuos peligrosos, son apenas tres de las prioridades que tiene en mente Javier Prada, Gerente General de Grünenthal Colombiana S.A, quien asumió la presidencia de la Junta Directiva de la Corporación Punto Azul este año.


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Novartis en la Academia V

Novartis en la Academia es un evento de gran trascendencia y que tiene como propósito generar espacios de discusión abierta y sincera sobre las temáticas de interés del sector salud, con el fin de que los actores involucrados fortalezcan el conocimiento sobre los desafíos que se enfrentarán en el corto, mediano y largo plazo...


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Novo Nordisk inaugura sus nuevas oficinas

Con un sencillo y muy sentido acto que contó con la presencia del Embajador de Dinamarca y sus más importantes aliados estratégicos, la empresa Novo Nordisk inauguró el pasado jueves 25 de febrero de 2016, sus nuevas oficinas ubicadas en la Calle 125 #19-24, piso 6 de Bogotá.


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Nuevo proyecto de circular de precios es un atentado contra la propiedad intelectual: Afidro

Nuevo proyecto de circular de precios es un atentado contra la propiedad intelectual: Afidro Comentarios de Afidro al proyecto de circular por la cual la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos “establece una metodología que regule precios de medicamentos en situaciones excepcionales en las que se haya declarado el interés público”.


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Nuevo reconocimiento a los mejores médicos y especialistas colombianos

En la tercera versión del reconocimiento a la excelencia organizada por el Instituto Científico Pfizer Colombia (ICPC), se entregaron 49 galardones...


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Organismos internacionales bajan las proyecciones de crecimiento de la economía colombiana

En las últimas semanas el Fondo Monetario Internacional (FMI) y la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL) presentaron las actualizaciones de sus perspectivas económicas para Colombia y América Latina. Las proyecciones de las entidades internacionales concuerdan con una caída en las perspectivas de crecimiento económico del país para el 2016 y el 2017, en comparación con las anteriores proyecciones realizadas.


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Panel de Alto Nivel de Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos llama a celebrar un nuevo acuerdo para cerrar la brecha de la innovación en la salud y el acceso a esta

Según un Panel de Alto Nivel convocado para asesorar al Secretario General de las Naciones Unidas sobre la mejora del acceso a los medicamentos, el mundo debe asumir enfoques novedosos y audaces con respecto a la innovación en tecnología de la salud y reconocer la importancia de garantizar el acceso para que todas las personas puedan beneficiarse con los avances médicos que han mejorado drásticamente la vida de millones de personas a nivel mundial en el último siglo. Fecha: 14 de septiembre de 2016 Fuente: ONU



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Patentes, indispensables para el desarrollo del sector farmacéutico

El sector farmacéutico, como cualquier otro sector tecnológico, requiere un sistema de patentes que proteja el desarrollo de una innovación con el fin de incentivar ese tipo de actividades que implican un gran riesgo, porque de cada 10 mil moléculas que parecen interesantes en el laboratorio para procesos de prueba, apenas una sale al mercado.


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Por efecto de Ley Estatutaria, en 2017 dinero de recobros pasará a la Unidad de Pago por Capitación (UPC)

Para hacerle frente al incremento del gasto en salud que traerá la entrada en vigencia de la Ley Estatutaria, el Ministerio de Hacienda advirtió que a partir del próximo año incluirá 2,2 billones de pesos que actualmente estaban destinados a recobros, dentro de la Unidad de Pago por Capitación (UPC), que es el valor anual que se reconoce por cada uno de los afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).


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Procuraduría considera inconstitucional artículo 72 del PND

La demanda al artículo 72 argumenta que cuando el gobierno decida no pagar por un nuevo medicamento, la entrada al país de este quedará bloqueada afectando a los particulares que quieran adquirirlo.


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Reacción de IFPMA contra el informe del panel de las naciones unidas sobre acceso a medicinas

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Reacción de Phrma al informe de la ONU acerca de acceso a medicinas

Innovadores y los millones de hombres y mujeres que trabajan en este campo en los Estados Unidos y en todo el mundo dan la bienvenida debate constructivo y de colaboración en materia de tecnología de la salud y aumentar el acceso a la atención…”Nos hemos asociado con otros que comparten el objetivo de lograr una vida saludable para todos y trabajar en soluciones reales para una mejor atención en salud a los pacientes en todo el mundo ". Fecha: septiembre de 2016 Fuente: Phrma


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Reciclar el compromiso de la industria con el medio ambiente

Darle un destino final amigable con el medio ambiente a algo tan delicado como los medicamentos, considerados residuos peligrosos, es la razón de ser de la Corporación Punto Azul


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Reflexiones sobre las recomendaciones del Panel de Alto Nivel para el Acceso a Medicamentos del Secretario General de las Naciones Unidas

A propósito de la presentación de las recomendaciones contenidas en el informe del Panel de Alto Nivel para el Acceso a Medicamentos del Secretario General de las Naciones Unidas realizada hoy en el Ministerio de Salud, Afidro hace suyas las reflexiones difundidas en su momento por la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), que al conocerse las conclusiones del Panel, manifestó:


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Respimat® es eficaz en pacientes con asma

Respimat™ mejora considerablemente la función pulmonar y reduce las exacerbaciones asmáticas en pacientes que siguen sintomáticos independientemente de su estado alérgico


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Respuesta al editorial “un golpe a la salud” del 8 de mayo de 2017

Su editorial “Un golpe a la salud”, al criticar los recientes ajustes al procedimiento para las Declaratorias de Interés Público, ignora que ésta figura puede ser aplicada por cualquier ministro, en cualquier sector de la economía, en donde se concluya que la existencia de una patente afecta el interés público y por tanto deben ser levantado el monopolio que ella confiere. Por lo tanto, plantear el tema como “un golpe a la salud” es reducirlo a una de sus muchas facetas.


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Respuesta de Afidro a editorial de El Espectador “¿Victoria del comercio sobre la salud?”

Se pregunta su nota editorial de hoy sábado 6 de mayo, al comentar la expedición reciente del Decreto 670, que “..falta saber qué piensa y que hará el Presidente Santos, quien hasta ahora ha permanecido en silencio..”. La respuesta es fácil: el Decreto, como todos los Decretos, está firmado por el Presidente.


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Shire, empresa farmacéutica del Año

Para hacer este reconocimiento se tuvo en cuenta el rendimiento financiero, avances estratégicos, los avances en los mercados emergentes y lanzamientos de nuevos productos, entre otros.


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Sin ambigüedades, Afidro insiste en la conveniencia de revocar la circular 03 de 2016 sobre precios de medicamentos patentados

Ante la confusión creada por un comunicado del Ministerio de Salud del pasado 6 de abril de 2017, AFIDRO se ve en la necesidad de aclarar punto por punto las afirmaciones expresadas de esa cartera.


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Sobre los Bioterapéuticos

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Texto de Acuerdo final de paz

Esto fue lo acordado entre la mesa negociadora del Gobierno Santos en La Habana y los delegadas de las Farc para el tema en Cuba.


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Trámites en el INVIMA para registros sanitarios de productos innovadores

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Un gerente que desde niño soñó con dejar huella en la gente

Desde hace dos años Carlos Eduardo Estrada es el gerente general de Roche Colombia, aunque esta es su tierra natal, estuvo 14 años por fuera del país, trabajando precisamente en la industria farmacéutica.


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Un médico que busca mejorar la vida de los colombianos

El primero de septiembre de este año, Diego Forero entró a ocupar el cargo de gerente general y líder de Pfizer Essential Health (PEH) para Pfizer Colombia y Venezuela, con sede en Bogotá.


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‘No sientan incertidumbre por lo regulatorio, este año las dificultades serán financieras; que el sistema colapse es lo que nos haría daño a todos’: Alejandro Gaviria

El ministro de Salud, Alejandro Gaviria, anunció que, en el tema de control precios, durante el primer semestre del 2017, el Gobierno se concentrará en actualizar la lista del POS con base en la circular 03 de 2013, es decir que, por ahora las reglas del juego seguirían siendo las mismas. A su juicio, la modificación en curso de esta circular no alcanzaría a estar lista este año.


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“Afidro pide que se haga una aplicación integral y no por pedazos de la política de precios”

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“La mujer ejecutiva debe ser integral”: Sandra Cifuentes

En una moderna oficina, todavía en proceso de consolidación, así como su equipo de trabajo, Sandra Cifuentes, pasa largas horas de sus días, según cuenta, navegando entre lo operativo y lo estratégico con el fin de posicionar a Astellas en el mercado colombiano.



El Gran Activo Para El Siglo XXI

Las terapias biológicas son uno de los más grandes activos de la sociedad global del siglo XXI, y representan uno de los más grandes avances terapéuticos para salvar y mejorar la calidad de vida de las personas. La industria farmacéutica de innovación lidera la investigación y desarrollo de medicamentos originales con alto impacto terapéutico, seguros y eficaces.

Los medicamentos de origen biotecnológico son productos derivados de la ingeniería genética y molecular, con tejidos, derivados y organismos vivos, para obtener fármacos seguros y con actividad terapéutica para diferentes tipos de enfermedades. Cada día los medicamentos de origen biotecnológico o bioterapéuticos cobran mayor importancia para el tratamiento de enfermedades como cáncer, diabetes, artritis reumatoidea, hemofilia, tratamientos de reemplazo hormonal, trasplantes etc.

Los laboratorios afiliados a AFIDRO garantizan la calidad de los procesos asociados con sus medicamentos desde sus fases tempranas de investigación, hasta el momento en el cual se ponen a disposición de la comunidad médica y de los pacientes.
Investigación, ciencia y desarrollo más cerca de los Profesionales de la Salud

Tal como lo indica el mecanismo de autorregulación de AFIDRO, su Código de Ética, la relación de la Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo con los Profesionales de la Salud, propende siempre por el beneficio del paciente, por el apoyo a una sana práctica de la medicina y demás profesiones relacionadas con la salud de los colombianos, así como el fomento a la investigación, la ciencia y el desarrollo.

La industria farmacéutica se rige por la transparencia en las relaciones con los profesionales de la salud, y pone de manifiesto su compromiso para fortalecer la ética, la autonomía profesional, la colaboración y el beneficio del paciente por encima de cualquier otra consideración.

La industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo provee a los profesionales médicos y de la salud, innovaciones terapéuticas basadas en los últimos avances de la tecnología y la investigación de medicamentos, con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia para sus terapias y tratamientos.

Los medicamentos son producto del esfuerzo mancomunado de miles de investigadores, de médicos, de profesionales de la salud, de académicos, y de la industria, para el beneficio de toda la sociedad. Sin duda, el aporte de la industria farmacéutica a la salud pública ha sido y es fundamental.
Por pacientes con mejores condiciones de salud

Los pacientes son el centro de preocupación de la industria farmacéutica de innovación y desarrollo, que la motivan a innovar, indagar, hacer cientos de pruebas científicas, con el fin lograr nuevos medicamentos que contribuyan a que sus tratamientos sean de calidad, eficaces y seguros.

La Industria Farmacéutica de Investigación y Desarrollo siempre entiende que, bajo cualquier circunstancia, los pacientes son autónomos e independientes. Los laboratorios se preocupan de proveer soporte para las necesidades de las personas, no sólo mediante el suministro de productos de primera calidad, sino que también desarrollan iniciativas para el fomento de hábitos saludables, prevención de la enfermedad y sus complicaciones, programas para la mejor adherencia a los tratamientos y apoyo a pacientes, entrega de información efectiva al usuario relacionado con sus medicamentos, etc. Todos estos esfuerzos se fundamentan en una relación transparente y cuando ella sea necesaria.
Sigue el interés de mantener la innovación en el país

La industria farmacéutica de Investigación y Desarrollo, además de estar comprometida con los profesionales de la salud, médicos, pacientes, y otros participantes del sector, está también comprometida con la entrega de información clara y confiable.

En ese sentido, el gremio promueve una industria farmacéutica responsable, integra, transparente, que suministra información veraz para apuntarle a una comunicación efectiva en su entorno, sin ningún interés diferente a responder a los altos estándares éticos y códigos internacionales en su actividad de innovación e investigación, y poner a disposición de la comunidad medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Tal como indica su Código de Ética, AFIDRO sigue las normas de la sociedad y está trabajando en fomentar el desarrollo de una industria responsable con su entorno.

CARTA ABIERTA AL PRESIDENTE DE COLOMBIA,
DOCTOR JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN

Es adecuado el ingreso de Biosimilares al mercado, pero no el de ‘Biotecnológicos No Comparables’ o medicamentos de calidad dudosa.

Señor Presidente, le pedimos muy respetuosamente su intervención directa para que pueda escuchar de primera mano las preocupaciones de nuestra industria, que son las mismas de los pacientes, de la comunidad científica y médica, la academia y la comunidad internacional, antes de autorizar que sean rebajadas las exigencias sanitarias del país para permitir el ingreso de productos que pudieran poner en riesgo la seguridad de muchos pacientes colombianos. Consideramos que no se puede sacrificar el bienestar de las personas, máxime si están enfermas, con el argumento de mejorar supuestamente la competencia o de asegurar medicamentos baratos.

Sea la oportunidad para dejar en claro que los laboratorios asociados en Afidro, NUNCA SE HAN OPUESTO AL INGRESO DE BIOSIMILARES NI A LA EXPEDICIÓN DEL DECRETO DE BIOTECNOLÓGICOS. Nuestra oposición y la de una amplia mayoría de la comunidad, es al ingreso de una tercera categoría de productos que la Organización Mundial de la Salud denomina “Productos Biotecnológicos No Comparables”, debido a que nunca presentan pruebas objetivas de su calidad, eficacia y seguridad, ni comparan los resultados de sus estudios –cuando los tienen-, ni con el originador ni con el biosimilar que ya se encuentran en el mercado. Tanto la FDA de los Estados Unidos, la Agencia de Calidad de Medicamentos Europea, como la Oficina de Farmacopeas, han señalado preocupaciones en concordancia a que sólo aquellos medicamentos que son probadamente seguros pueden administrarse a los pacientes.

De adoptarse el decreto anunciado la semana pasada por el Ministerio de Salud para aprobar registros sanitarios a medicamentos biotecnológicos, EN EL QUE EXISTE LA POSIBILIDAD DE AUTORIZAR MEDICAMENTOS SIN ESTUDIOS CLÍNICOS PROPIOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD, se estaría cometiendo un grave error en contra de la salud de las personas que necesitan de este tipo de terapias. El decreto que se viene proponiendo desde hace tres años, disminuye las exigencias sanitarias mínimas de seguridad y los estudios que todo producto tiene que presentar ante el INVIMA, para poder ser considerado BIOSIMILAR.

La decisión que el Gobierno está por adoptar va en contravía de las mejores prácticas internacionales y de los niveles mínimos estipulados por la Organización Mundial de la Salud, por la FDA norteamericana, la Agencia de Medicamentos Europea, y para no ir tan lejos, vecinos como Panamá, México, Brasil, Venezuela, tienen regulaciones que NO PERMITEN EL INGRESO DE BIOTECNOLÓGICOS NO COMPARABLES, sobre los cuales hay dudas acerca de su calidad.

A pesar de las muchas advertencias y evidencias que durante varios años la comunidad médica y científica, las asociaciones de pacientes, la academia y la industria farmacéutica de Innovación, incluso en su momento el mismo INVIMA, y en abierto incumplimiento de la Ley 1438 de 2011, se insiste en promover la entrada a una tercera categoría de productos de origen biotecnológico que no son medicamentos innovadores NI SON BIOSIMILARES. No hay duda que las normas sanitarias deben basarse en la evidencia y los consensos  científicos, y que ningún país del mundo en contravía de las mejores prácticas regulatorias puede considerarse innovador o pionero; mas bien, por el contrario, Colombia viene haciendo enormes esfuerzos por ingresar a la OCDE, ‘un club de buenas prácticas’, tal como usted señor Presidente acertadamente lo ha descrito.

Las discusiones sobre este decreto no son de competencia, ni de precios o monopolios, ni políticas, como algunos sectores lo han querido presentar. Es un debate de seguridad sanitaria, de salud pública, que tiene que ver todo con la salud y la vida de la gente. Sin embargo, y tratándose de una regulación de salud, este decreto sólo fue consultado a la Organización Mundial del Comercio, y en cambio y hasta el día de hoy, nunca ha sido consultado a la Organización Mundial de la Salud. Le solicitamos señor Presidente respetuosamente, que antes de ser expedido el mismo, y debido a las enormes dudas sanitarias que han generado a tantas y reconocidas entidades internacionales, sea consultado ante el principal organismo rector de salud mundial, del cual Colombia hace parte.

Colombia tiene una bien definida política de precios que el mismo Gobierno ha ponderado por sus logros durante los dos últimos años, y amplias regulaciones para organizar el mercado. No pueden rebajarse las normas de seguridad sanitaria para organizar la competencia o los precios, pues para ello existen mejores herramientas. Como muy bien lo señaló la Food and Drug Administration en carta dirigida recientemente al Ministerio de Salud de Colombia, “La FDA considera que la seguridad de los pacientes que estén tomando cualquier producto médico es de importancia suprema”.

Finalmente, señor Presidente, le reiteramos que la Industria Farmacéutica de Innovación asociada en Afidro es respetuosa de las normas, las instituciones y las leyes, y que seguirá trabajando y ofreciendo medicamentos biotecnológicos debidamente probados y de la máxima calidad para beneficio de la población colombiana.

 

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La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, AFIDRO, está conformado por veintidós (22) de los más importantes laboratorios farmacéuticos de Innovación en el mundo y en Colombia.
Para conocer información sobre Afidro y sus asociados, consulte www.afidro.org